EP 138 inventief. Geen incentive om McLeskey in aanmerking te nemen voor oplossing objectieve probleem (“Stap 2-Probleem”): de CS-Formulering met 250F/5C verhouding wordt daarin in wezenlijk ander kader gebruikt (in muizen) dan voor behandeling van borstkanker in mensen, niet (voldoende) specifiek gesteld dat testen met muizen voorspellende waarde hebben voor afgifteprofiel van oplossing met 250F/5C verhouding en mate van precipitatie in mensen, in McLeskey genoemde alcoholpercentage van 20 zo hoog dat vakman op prioriteitsdatum precipitatie zou verwachten, hetgeen contra-indicatie vormt. Dat in EP 138 vermelde gunstige effecten al bekend waren uit Howell vormt gelet op contra-indicatie geen enkele incentive om oplossing objectieve probleem te vinden in McLeskey, gelet op contra-indicatie. Door Sandoz voorgestelde “van scratch”-argument baat haar niet: gaat uit van aanvankelijk door Sandoz voorgestane probleem, incentive om McLeskey te gebruiken voor oplossing van dat probleem vormt daarom geen incentive voor oplossing van het objectieve probleem. Geen “try and see situation” ten opzichte van McLeskey: incentive ontbrak, er was zelfs sprake van contra-indicatie. Overige nietigheidsargumenten falen: EP 138 nieuw, nu aantal maatregelen niet in McLeskey zijn geopenbaard, EP 138 plausibel, omdat is geoordeeld dat konijnenproeven voorspellende waarde hebben voor optreden precipitatie en het afgifteprofiel in mensen. Ook EP 573 geldig: Sandoz gaat er vanuit dat verschillen tussen EP 138 en EP 573 niet relevant zijn voor beoordeling geldigheid. Fulvestrant Sandoz maakt inbreuk op EP 138, maar is in Nederland niet op de markt geweest: vordering tot doen van opgave afnemers en winst en schadevergoeding afgewezen.
Hoger beroep tegen het vonnis van 11 april 2018 (IEPT20180411), waarin werd geoordeeld dat octrooi EP 138 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) nietig is vanwege gebrek aan inventiviteit. Zie ook IEPT20180529, waarin het gevorderde voorlopige inbreukverbod werd afgewezen. Het vonnis wordt grotendeels vernietigd.
Het hof oordeelt dat EP 138 inventief is. Hierbij wordt Howell als meest nabije stand van de techniek aangemerkt en wordt het door de rechtbank vastgestelde objectieve probleem gebruikt (het “Stap2-Probleem”). Naar het oordeel van het hof is er geen incentive om McLeskey in aanmerking te nemen voor de oplossing van het objectieve probleem “het verschaffen van een fulvestrant-formulering waarbij 250 mg fulvestrant is opgelost in 5 ml castorolie en waarbij de formulering (a) geschikt is voor de behandeling van borstkanker, (b) niet precipiteert en (c) waarbij sprake is van vertraagde afgifte, in die zin dat een therapeutisch significante plasmaconcentratie wordt verkregen gedurende ten minste twee weken na toediening van 5 ml via intramusculaire injectie”. Doordat de CS-Formulering met 250F/5C in McLeskey in een ander kader wordt gebruikt dan in EP 138 (voor muizen in tegenstelling tot behandeling van borstkanker in mensen) zou de vakman huiverig worden om McLeskey bij zijn zoektocht naar de oplossing van het probleem te betrekken. Ook wordt geoordeeld dat onvoldoende duidelijk is dat testen met muizen voorspellende waarde hebben voor het afgifteprofiel van een oplossing met een 250F/5C verhouding en de mate van precipitatie in mensen. Ten slotte wordt overwogen dat sprake is van een contra-indicatie, aangezien het in McLeskey genoemde alcoholpercentage van 20 zo hoog is vakman op prioriteitsdatum precipitatie zou verwachten, hetgeen contra-indicatie vormt.
Sandoz heeft nog aangevoerd dat het niet vol te houden is dat de vakman de McLeskey-fornulering links zou laten liggen en in plaats daarvan “van scratch” een geheel nieuwe formulering zou gaan ontwikkelen. Dit argument faalt, omdat in feite wordt gezegd dat McLeskey de oplossing is van de aanvankelijk door Sandoz voorgestelde probleemstelling, die het hof niet heeft gevolgd. De incentive om McLeskey te gebruiken voor de oplossing van dat probleem is nog geen oplossing van het Stap 2-Probleem in kwestie. De overige nietigheidsargumenten die zien op de nieuwheid en plausibiliteit van het octrooi falen. EP 138 wordt dus geldig geacht, hetgeen ook geldt voor EP 573, aangezien Sandoz er vanuit gaat dat de verschillen tussen de octrooien voor de beoordeling van de geldigheid daarvan niet relevant zijn. Het oordeel van de rechtbank inzake NL 075 blijft in stand, nu Astrazeneca daar niet tegen heeft gegriefd.
Het hof oordeelt dat Fulvestrant Sandoz inbreuk maakt op de octrooien, maar dat dit product niet op de Nederlandse markt is verkocht. Hierdoor worden de gevorderde opgave van de afnemers van Sandoz en de winst afgewezen. Het zelfde geldt voor de gevorderde schadevergoeding.
IEPT20181127, Hof Den Haag, Astrazeneca v Sandoz
