Serieuze, niet te verwaarlozen kans dat ABC voor darunavir nietig wordt verklaard
24-01-2019 Print this pageAannemelijk dat leer uit Eli Lilly-arrest (IEPT20131212) met betrekking tot een functionele formule in een uitvinding ook van toepassing is op een werkzame stof die onder een structurele formule uit de conclusies van een basisoctrooi valt die een onnoemlijk groot aantal stoffen bestrijkt. Aannemelijk dat alleen aan eisen artikel 3(a) ABC-Vo wordt voldaan indien de conclusies van het basisoctrooi impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof: vzgr past de twee stappentoets uit het Teva-Gilead arrest (IEPT20180725) toe. Serieuze, niet te verwaarlozen kans dat ABC voor darunavir nietig wordt verklaard wegens strijd met artikel 3(a) ABC-Vo: werkzame stof op prioriteitsdatum niet voor gemiddelde vakman ‘specifically identifiable’: darunavir anders dan de naar schatting van Searle circa honderd daarin wel beschreven ‘preferred compounds’ noch in de conclusies noch in de beschrijving geopenbaard, uit Engelse beslissing volgt dat de P1 substituent van darunavir een ongebruikelijke verbinding was die op de prioriteitsdatum geen algemene vakkennis was voor de vakman die werkzaam is op het terrein van HIV-medicatie, vaststaand dat darunavir op prioriteitsdatum nog niet bestond en pas zes jaar later in 1998 is ontwikkeld en gesynthetiseerd. Teva-Gilea arrest relevant voor zowel combinatie- als monoproducten. Geen sprake van acte clair of acte éclairé na Teva-Gilead arrest waardoor provisionele vordering direct had moeten worden afgewezen.
Kort geding. Searle is licentiegever van een anti-retrovirus geneesmiddel voor de behandeling van HIV genaamd Prezista®, waarvan de werkzame stof darunavir is. Searle ontleende haar (exclusieve) rechten op darunavir aanvankelijk aan Europees octrooi EP 0 810 209 B1 (hierna: EP 209), getiteld ‘Alpha - and beta-amino acid hydroxyethylamino sulfonamides useful as retroviral protease inhibitors’. Dit octrooi is verlopen op 23 augustus 2013, maar Searle heeft een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) verkregen voor ‘Darunavir, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout of ester, in het bijzonder darunavir ethanolaat’. Het ABC is nog van kracht tot en met 23 februari 2019. Bij kort geding vonnis van 1 november 2018 (IEPT20181101) werd het door Searle gevorderde provisionele inbreukverbod toegewezen.
De voorzieningenrechter overweegt dat een ABC kan worden afgegeven indien wordt voldaan aan de cumulatieve eisen van artikel 3 ABC-Vo. Artikel 3(a) ABC-Vo stelt de eis dat het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi. Onder ‘product’ moet volgens de definitie van artikel 1(b) ABC-Vo worden verstaan: “de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”. In het onderhavige kort geding moet worden onderzocht of darunavir voldoet aan het vereiste van artikel 3(a) ABC-Vo. Voorop wordt gesteld dat om te bepalen wat door het basisoctrooi wordt beschermd in de zin van voornoemd artikel de regels inzake de beschermingsomvang van de uitvinding waarvoor een dergelijk octrooi geldt moeten worden gebruikt, zoals artikel 69 EOV en artikel 1 van het protocol inzake de uitleg ervan en niet de regels inzake vorderingen wegens inbreuk. Bij die beoordeling spelen de conclusies van het octrooi een wezenlijke rol , waarbij het oogpunt van de gemiddelde vakman op basis van zijn algemene vakkennis op de prioriteits- of aanvraagdatum het referentiepunt vormt aan de hand waarvan die conclusies, in het licht van de beschrijving en de tekeningen, dienen te worden uitgelegd.
Uit het Eli Lilly arrest (IEPT20131212) volgt dat dat een werkzame stof die onder een functionele formule valt die is vermeld in de conclusies van een Europees octrooi, kan worden beschouwd als beschermd door dit octrooi, op voorwaarde dat op basis van dergelijke conclusies, uitgelegd met name in het licht van de beschrijving van de uitvinding zoals vereist in artikel 69 EOV en het protocol inzake de uitleg ervan, kan worden geconcludeerd dat deze conclusies impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof. In deze uitspraak is door het HVJEU onderkend dat bij een functionele formule sprake kan zijn van een onbekend (groot) aantal stoffen die door het basisoctrooi wordt bestreken. De voorzieningenrechter vindt het voorshands niet onaannemelijk dat hetzelfde geldt voor een werkzame stof die onder een structurele formule valt vermeld in de conclusies van het basisoctrooi, zoals de onderhavige Markush-formule in EP 209, die een onnoemelijk groot aantal stoffen bestrijkt. Ook in die situatie hoeft de breedte of reikwijdte van de geclaimde formule geen beletsel te vormen een daaronder vallende werkzame stof door het octrooi beschermd te achten in de zin van artikel 3(a) ABC-Vo. Echter gezien de lijn van de jurisprudentie, in het bijzonder het Eli Lilly arrest en het Teva-Gilead arrest (IEPT20180725), valt te verwachten dat het HvJ EU in de aanhangige referrals van de Engelse en de Duitse rechters zal oordelen, dat dit alleen maar mogelijk zal zijn wanneer aan de hierboven genoemde voorwaarde is voldaan en de werkzame stof daardoor feitelijk aan de vakman ter beschikking wordt gesteld.
In het Teva-Gilead arrest is deze voorwaarde nader uitgewerkt. Om te beoordelen of een werkzame stof voor afgifte van een ABC in aanmerking komt, moet de volgende twee stappentoets worden toegepast:
1) Belichaamt het product (waarvoor ABC-bescherming wordt gevraagd) de uitvinding?
2) Is dit product voor de vakman ‘specifically identifiable’ in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens en op basis van zijn algemene vakkennis op de datum van indiening / prioriteitsdatum van het basisoctrooi?
Darunavir voldoet volgens de voorzieningenrechter aan de eerste toets, aangezien Darunavir de uitvinding belichtaamt, nu onweersproken vaststaat dat de structuurformule van darunavir onder de structuurformule van darunavir onder de Markush-formule van conclusie 1 en conclusie 5 valt en de verbinding HIV-remmende werking heeft. Er wordt echter niet voldaan aan de tweede toets. Darunavir is anders dan de naar schatting van Searle circa honderd daarin wel beschreven ‘preffered compounds’ noch in de conclusies noch in de beschrijving geopenbaard. Daarnaast volgt uit de Engelse beslissing dat de P1 substituent van darunavir een ongebruikelijke verbinding was die op de prioriteitsdatum geen algemene vakkennis was voor de vakman die werkzaam is op het terrein van HIV-medicatie. Verder staat vast dat darunavir op prioriteitsdatum nog niet bestond en pas zes jaar later in 1998 is ontwikkeld en gesynthetiseerd. Voor zover Searle nog heeft bedoeld te betogen dat het Teva-Gilead arrest alleen relevantie heeft voor combinatieproducten en niet, zoals in deze zaak, voor mono-producten, wordt zij daarin niet gevolgd door de voorzieningenrechter, aangezien de voorzieningenrechter van oordeel is dat het HvJEU heeft beoogd om algemene regels te formuleren in dit arrest. Er is daarom een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC voor darunavir nietig wordt verklaard wegens strijd met artikel 3(a) ABC-Vo.
IEPT20190108, Rb Den Haag, Searle v Sandoz
