Mededeling van carve out is verzoek tot beperking reikwijdte handelsvergunning

21-02-2019 Print this page
IEPT20190214, HvJEU, De Staat v Warner-Lambert

In VHB-procedure door de aanvrager gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel, waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht (“carve-out”), vormt een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie

 

OCTROOIRECHT

 

Het hof Den Haag heeft bij arrest van 4 juli 2017 (IEPT20170704) prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie EU over de publicatie van door carve out uitgesloten productkenmerken door het CBG. Het Hof van Justitie EU beantwoordt de eerste vraag over of een mededeling van een carve out een verzoek is tot beperking van de reikwijdte van de handelsvergunning bevestigend, waardoor de overige prejudiciële vragen niet hoeven worden te beantwoord.

 

Het antwoord van het Hof van Justitie EU luidt als volgt:

 

“47 […] dat artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat in een VHB-procedure zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde is, de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt.”

 

IEPT20190214, HvJEU, De Staat v Warner-Lambert

 

C-423/17 - ECLI:EU:C:2019:125