Vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een ABC wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, kan niet worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.
Abraxis brengt het geneesmiddel Abraxane op de markt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker. Het geneesmiddel bevat de stof “nab-paxlitaxel” dat wordt beschermd door EP 612. Abraxane kreeg voor dit geneesmiddel in 2008 een vergunning voor het in de handel brengen (VHB). Abraxis heeft een ABC ingediend gebaseerd op het betrokken basisoctrooi en de voor Abraxane afgegeven VHB. De aanvraag werd afgewezen, omdat niet zou zijn voldaan aan artikel 3, onder d) ABC Geneesmiddelen Vo. Het Patent Office heeft vastgesteld dat op grond van deze bepaling weliswaar een ABC voor nieuw en inventief therapeutisch gebruik van een bestaande werkzame stof kan worden verkregen maar dat de draagwijdte van deze bepaling zich niet uitstrekt tot een nieuwe en inventieve formulering van een bestaande werkzame stof. De High Court of Justice of England and Wales, Chancery DIvision (patent court) heeft uiteindelijk een prejudiciële vraag gesteld.
Het Hof van Justitie beantwoordt de prejudiciële vraag als volgt:
“Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.”
IEPT20190321, HvJEU, Abraxis Bioscience
