Octrooien voor behandeling borstkanker niet inventief

Print this page 21-08-2019
IEPT20190705, Rb Den Haag, Novartis v Teva

EP 603 en EP 246 niet inventief. Technisch effect verschilmaatregel EP 603 (en EP 246) met WO 467: voorzien in alternatief voor een antineoplastisch middel dat in combinatie met exemestaan op vergelijkbare wijze werkzaam is tegen borstkanker/ hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker (“aBC”), geen sprake van technisch effect van verbeterde hormoon-gebaseerde therapie voor borstkanker, dat niet te lezen is in oorspronkelijke aanvraag en niet plausibel is. Voorshands aannemelijk dat vakman op prioriteitsdatum  combinatie van everolimus met exemestaan zou proberen: verwachte werkzaamheid van dit alternatief tegen aBC niet weersproken, vakman steeds op zoek naar nieuwe combinatietherapieën, gelet op veel voorkomende en (te) vaak fatale therapie resistentie, aantal aanwijzingen dat everolimus in combinatie werkzaam zal zijn tegen borstkanker.

 

OCTROOIRECHT

 

Kort geding. AG en Novartis-Erfindungen Verwaltungsgesellschaft m.b.H. zijn houdster geweest van het stofoctrooi EP 0 663 916 B1 (hierna: EP 916) voor “O-alkylated rapamycinederivaat en het gebruik ervan als immunosuppressivum”, welk octrooi ziet op de stof everolimus. Everolimus remt de activatie van T-cellen, en kan gebruikt worden als een immuunonderdrukkend geneesmiddel (“immunosuppressant”). Everolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij nier-, hart- en levertransplantatie. Na het aanvullend beschermingscertificaat en een pediatrische verlenging van zes maanden is de bescherming van EP 916/everolimus geëindigd op 18 januari 2019. Novartis AG heeft op 18 februari 2002 een internationale PCT-aanvraag WO 019 ingediend, welke heeft geleid tot Europese octrooiaanvraag EP 627 die later is ingetrokken, maar waarvan wel 10 afgesplitste octrooiaanvragen (divisionals) zijn ingediend. In deze procedure zijn divisionals EP 603 en EP 246 relevant. Het EOB heeft EP 603 nietig verklaard, waartegen Novartis beroep heeft aangetekend. Teva is in Nederland houdster van marktvergunningen voor een generieke versie van everolimus, Everolimus Teva, ten aanzien van 10 mg tabletten, 2,5 mg tabletten en 5 mg tabletten. Bij brief van 15 mei 2019 heeft Teva haar voornemen om Everolimus Teva per 1 juli 2019 op de markt te brengen, aan (de advocaat van) Novartis c.s. kenbaar gemaakt. Volgens Novartis c.s. is sprake van inbreuk op haar octrooien.

 

Naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter zijn beide octrooien niet inventief. De voorzieningenrechter stelt eerst vast dat de verschilmaatregel tussen de meest nabije stand van de techniek (WO 467) en EP 603 is de toepassing van everolimus in plaats van de specifiek genoemde antineoplastische middelen epirubicine of docetaxel. Het technisch effect van deze verschilmaatregel is het voorzien in een alternatief voor een antineoplastisch middel dat in combinatie met exemestaan op vergelijkbare wijze werkzaam is tegen borstkanker/ hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker (“aBC”). De voorzieningenrechter oordeelt dat geen sprake is van een technisch effect van verbeterde hormoon-gebaseerde therapie voor borstkanker (wat door Novartis is gesteld), omdat dit niet is te lezen in de oorspronkelijke aanvraag en niet plausibel is.

 

Het is voorshands aannemelijk dat de vakman op de prioriteitsdatum de combinatie van everolimus met exemestaan zou proberen. De verwachte werkzaamheid van dit alternatief tegen aBC is niet weersproken. Ook zijn partijen het erover eens dat de vakman vanwege de veel voorkomende en (te) vaak fatale therapie resistentie, steeds op zoek is naar nieuwe therapieën, waaronder combinatietherapieën. Daarnaast is er op de relevante prioriteitsdatum een aantal aanwijzingen dat everolimus in combinatie werkzaam zal zijn tegen borstkanker (hoewel er in dit geval geen pointer nodig is, omdat voldoende is dat de vakman everolimus als alternatief zal overwegen). Daarmee is EP 603 niet inventief te achten en EP 246 (dat uitgaat van de combinatie van everolimus met een aromataseremmer) evenmin.

 

IEPT20190705, Rb Den Haag, Novartis v Teva

 

ECLI:NL:RBDHA:2019:7792