Octrooien voor behandeling borstkanker nieuw en inventief

Print this page 07-10-2019
IEPT20190917, Hof Den Haag, Novartis v Teva
(Met dank aan Mark Egeler, Freshfields Bruckhaus Deringer)

Octrooien EP 603 en EP 246 nawerkbaar: effect dat everolimus ook werkzaam is indien toegepast bij behandeling van HR+ borstkanker plausibel, gelet op algemene vakkennis vakman en in aanvrage genoemde resultaten van behandeling van andere tumoren met everolimus. Conclusie 1 en 2 EP 246 nieuw ten opzichte van WO 975: geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van everolimus in combinatie met een aromataseremmer, hiervoor moet keuze uit drie lijsten worden gemaakt, zonder dat er duidelijke aanwijzing is voor de precies in EP 246 onder bescherming gestelde combinatie. Octrooien inventief: vakman zou op prioriteitsdatum everolimus en rapamycine resp. temsirolimus niet beschouwen als gelijkwaardige alternatieven en niet overwegen everolimus toe te passen. “Arbitraire alternatieven” doctrine niet van toepassing: vereist dat sprake is van meerdere bekende stoffen met bekende (wezenlijk) gelijkwaardige eigenschappen / werkzaamheid, hetgeen bij everolimus en rapamycine niet het geval was. EP 246 bevat geen toegevoegde materie: inmiddels verleend en direct en dubbelzinnig uit aanvrage af te leiden. Belangenafweging staat inbreukverbod verbod aan Teva niet in de weg: verbod handhaaft zoveel mogelijk de status quo.

 

OCTROOIRECHT

 

Hoger beroep tegen het vonnis van de voorzieningenrechter van 5 juli 2019 (IEPT20190705), waarin de voorzieningenrechter oordeelde dat de octrooien EP 603 en EP 246 voor de behandeling van borstkanker niet inventief zijn. Het vonnis wordt vernietigd.

 

Allereerst oordeelt het hof dat de octrooien nawerkbaar zijn. Het effect dat de stof everolimus ook werkzaam is indien toegepast bij de behandeling van HR+ borstkanker wordt plausibel geacht door het hof, gelet op de algemene vakkennis van de vakman en het feit dat in de aanvrage resultaten van de behandeling van andere tumoren met everolimus zijn genoemd. Conclusie 1 en 2 van EP 246 zijn volgens het hof nieuw ten opzichte van WO 975, omdat WO 975 geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van everolimus in combinatie met een aromataseremmer bevat. Hiervoor moet keuze uit drie lijsten worden gemaakt, zonder dat er een duidelijke aanwijzing is voor de precies in EP 246 onder bescherming gestelde combinatie. Het hof oordeelt verder ook dat de octrooien inventief zijn, omdat de vakman op de prioriteitsdatum everolimus en rapamycine respectievelijk temsirolimus niet zou beschouwen als gelijkwaardige alternatieven en niet zou overwegen om everolimus toe te passen om zijn probleem op te lossen.

 

Teva heeft verder aangevoerd dat de octrooien nietig zijn wegens toegevoegde materie. Het hof overweegt dat in oppositie EP 603 is vernietigd, maar dat er hoger beroep is ingesteld. EP 246 is inmiddels verleend. Naar het hof is de uitvinding volgens EP 246 op de prioriteitsdatum direct en ondubbelzinnig uit de aanvrage, in zijn geheel bezien, door de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis, af te leiden. In elk geval EP 246 is daarom geldig te achten volgens het hof. Aangezien niet is bestreden dat het door Teva aangeboden generieke Everolimus Teva onder de beschermingsomvang van dat octrooi valt en de door Novartis gevorderde maatregelen op die grond reeds toewijsbaar zijn, wordt niet beoordeeld of er bij EP 603 een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het octrooi de oppositieprocedure of een bodemprocedure niet zou overleven.

 

Een belangenafweging staat aan een inbreukverbod aan Teva naar het oordeel van het hof niet in de weg. Weliswaar heeft Teva met haar product reeds de markt bestreden, maar Novartis heeft onweersproken verklaard dat dit nog niet tot prijsaanpassingen heeft geleid, omdat de prijsstelling in oktober pas opnieuw wordt beoordeeld. Naar verwachting is het al dan niet op de markt zijn van het Teva-product hierop van toepassing. Met een verbod wordt daarom zoveel mogelijk (alsnog) de status quo gehandhaafd. Novartis kanm ter zake van de handhaving van haar octrooien geen verwijt worden gemaakt, nu zij Teva al in 2017 op de hoogte van het bestaan van haar octrooien heeft gesteld en steeds duidelijk heeft gemaakt dat zij deze zou handhaven, hetgeen zij ook zonder enige nodeloze vertraging heeft gedaan.

 

De IEPT-versie volgt.

 

ECLI:NL:GHDHA:2019:2648