Een product wordt beschermd door een van kracht zijns basisoctrooi: wanneer het voldoet aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt en het noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dit octrooi geldt, zonder evenwel geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm uit de in het basisoctrooi vervatte kennis te kunnen worden afgeleid, voor zover het, in het licht van alle in dat octrooi geopenbaarde gegevens, door de vakman op basis van zijn algemene kennis op het betrokken gebied op de indienings- of voorrangsdatum van het basisoctrooi en de stand van de techniek op die datum, specifiek identificeerbaar is. Een product wordt niet beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi: wanneer het, hoewel het valt onder de in de conclusies van dat octrooi gegeven functionele definitie, na de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid
De onderhavige zaak betreft een procedure tussen Royalty Pharma Collection en het Deutsches Patent- und Markenamt (hierna: “DPMA”) over de weigering om een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: “ABC”) af te geven voor sitagliptine, een stof die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus. In dit geschil zijn vragen gerezen over de uitleg van “een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3(a) Vo ABC Geneesmiddelen. De verwijzende rechter, het Bundes Patentgericht, rechter beklemtoont dat er fundamentele verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitlegging die moet worden gegeven aan de criteria die in de rechtspraak van het Hof met betrekking tot artikel 3(a) Vo ABC Geneesmiddelen zijn ontwikkeld. Er wordt met name verwezen naar de uitleg die de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patent Court) hieraan heeft gegeven, waarbij geoordeeld werd dat het begrip “kern van de uitvinderswerkzaamheid” op artikel 3(a) van toepassing is. Na de uitspraak in het Teva-arrest van 25 juli 2018 (IEPT20180725) heeft het HvJEU het Bundesgerichtshof gevraagd of zij het verzoek om een prejudiciële beslissing wenste te handhaven en, zo ja, op welke gronden. Het Bundesgerichtshof heeft het verzoek gehandhaafd en aangegeven dat uit het Teva-arrest niet duidelijk blijkt of het begrip “kern van de uitvinderswerkzaamheid” relevant is voor de uitlegging van artikel 3(a) Vo ABC Geneesmiddelen.
Het verzoek van Royalty Pharma om de mondelinge behandeling te heropenen wordt afgewezen. De A-G zou het verkeerde octrooi hebben genoemd in zijn conclusie en hij zou zijn afgeweken van het Teva-arrest. Het HvJEU oordeelt dat de feitelijke onjuistheden niet van dien aard zijn dat zij een beslissende invloed hebben op de belissing van het HvJEU en daarom heropening van de mondelinge behandeling rechtvaardigen. Het Hof merk ook op dat Royalty Pharma in wezen wenst te reageren op de conclusie van de advocaat-generaal, terwijl dat niet mogelijk is. Ook acht het Hof zich voldoende voorgelicht om de prejudiciële vragen te beantwoorden en partijen hebben naar het oordeel van het Hof voldoende hun standpunten kunnen uitwisselen.
De prejudiciële vragen worden als volgt beantwoord:
“1) Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het voldoet aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt en het noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dit octrooi geldt, zonder evenwel geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm uit de in het basisoctrooi vervatte kennis te kunnen worden afgeleid, voor zover het, in het licht van alle in dat octrooi geopenbaarde gegevens, door de vakman op basis van zijn algemene kennis op het betrokken gebied op de indienings‑ of voorrangsdatum van het basisoctrooi en de stand van de techniek op die datum, specifiek identificeerbaar is.
2) Artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 moet aldus moet worden uitgelegd dat een product niet wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het, hoewel het valt onder de in de conclusies van dat octrooi gegeven functionele definitie, na de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid.”
IEPT20200430, HvJEU, Royalty Pharma v DPMA
