Ongeldigheid verondersteld van conclusies zoals verleend nu Wyeth de geldigheid daarvan niet verdedigt.
Rechter aan wie hulpverzoek wordt voorgelegd dient dan de voorgestelde beperking(en) aan de voorwaarden die gelden voor wijziging na verlening te toetsen (Vgl. HR 19 april 2019, ECLI:NL:HR:2019:650 (HP/Digital Revolution), r.o. 3.4.12.).
Hulpverzoeken kunnen geen geldigheid verschaffen omdat sprake is van ongeoorloofde toegevoegde materie (artikel 75(1) (c) ROW, artikelen 123(2) en 138(1)(c) EOV).
De ‘disclosure test’, ook wel ‘gouden standaard’: of de gemiddelde vakman als gevolg van een (voorgestelde) wijziging (hier: door middel van een hulpverzoek), technisch relevante informatie verschaft wordt, die hij met zijn algemene vakkennis, niet rechtstreeks en ondubbelzinnig, impliciet dan wel expliciet uit de oorspronkelijk ingediende aanvrage en, in dit geval tevens, uit de afgesplitste aanvrage, kan afleiden. Daarbij dient de gehele aanvrage in aanmerking te worden genomen.
Behoort tot de algemene vakkennis van de vakman (algemeen formuleringsdeskundige, of een formuleringsdeskundige op het specifieke gebied van vaccins) om zeer behoudend te werk te gaan bij het formuleren van een vaccin, waarbij de vakman er naar zal streven om die formulering zo simpel mogelijk te houden.
Dit gelet op het bijzonder karakter van vaccins waarbij bijwerkingen in het algemeen niet acceptabel zijn.
De vakman wordt als gevolg van de toevoeging van kenmerk 1.f in de hulpverzoeken, technisch relevante informatie verschaft – dat de hulpstoffen genoemd in kenmerken 1.d, e en f (respectievelijk een buffer, een aluminiumzout en een surfactant) gecombineerd in één formulering, silicone-geïnduceerde aggregatie van pneumokokkenpolysacharide-eiwitconjugaten remmen – welke hij, gebruik makend van zijn algemene vakkennis, niet rechtstreeks en ondubbelzinnig, impliciet dan wel expliciet uit de oorspronkelijk aanvragen kan afleiden, zodat sprake is van ongeoorloofde toegevoegde materie.
IEPT20201111, Rb Den Haag, MSD v Wyeth
