Amgen heeft geen spoedeisend belang bij haar vordering wegens vermeende inbreuk door Accord op EP 117
19-02-2021 Print this page
Vorderingen Amgen wegens vermeende inbreuk op EP 117 afgewezen wegens gebrek aan spoedeisend belang nu Amgen met het sommeren van Accord en het vergaren en analyseren van inbreukbewijs niet voortvarend is opgetreden en onnodig lang heeft gewacht met het aanhangig maken van de onderhavige procedure: Amgen is eerst in september 2019 op de hoogte geraakt van de introductie van het generieke Cinacalcet Accord, dat Amgen niet voortvarend is opgetreden blijkt ook uit het tijdsverloop bij het testen van monsters van Cinacalcet Accord door EAG, ook na verkrijging van het inbreukbewijs heeft Amgen niet voortvarend opgetreden en gevolgen van haar processtrategische keuzes komen voor haar eigen rekening en risico.
Kort geding. De feiten zijn samengevat als volgt. Amgen is een farmaceutische onderneming die zich wereldwijd bezighoudt met de ontwikkeling, productie, distributie en verkoop van geneesmiddelen. Accord richt zich op de ontwikkeling, productie en distributie van met name generieke geneesmiddelen. Accord verhandelt de Accord-producten in Nederland. Accord brengt het geneesmiddel Mimpara op de Europese markt, waarvan de werkzame stof cinacalcet hydrochloride is. Het stofoctrooi dat rustte op cinacalcet is verlopen in 2015, het aanvullende bescherminscertificaat in 2020. Het CBG heeft in januari 2017 aan Accord marktvergunning verleend voor Cinacalcet Accord, waarvan net als bij Mimpara de werkzame stof cinacalcet hydrochloride is. Accord heeft in augustus 2017 haar Cinacalcet Accord-producten gepubliceerd in de G-standaard voor september 2017. Accord heeft een clear-the-way procedure gestart in september 2017 om het stofoctrooi en het daarop gebaseerde ABC te vernietigen. De rechtbank Den Haag heeft in februari 2019 het stofoctrooi en ABC vernietigd. Het hof Den Haag heeft geoordeeld dat het stofoctrooi en het ABC geldig zijn. Accord heeft cassatie ingesteld.
Amgen is houdster van EP 117, een afsplitsing van het moederoctrooi EP 182 dat ziet op 'Rapid dissolution formulation of cinacalcet HCL'. Amgen stelt dat Accord inbreuk maakt op EP 117 door het op de markt brengen van haar generieke cinacalcet producten waar zij in juni 2019 mee gestart is. Amgen heeft monsters van Cinacalcet Accord laten testen. Accord verweert zich door onder meer te stellen dat Amgen geen spoedeisend belang heeft bij de vordering omdat zij te lang heeft stilgezeten.
De rechtbank oordeelt als volgt. Aangenomen kan worden dat Amgen eerst in september 2019 van de generieke introductie door Accord in Nederland op de hoogte raakte, toen zij aan de hand van verkoopcijfers constateerde dat er een concurrerend product op de markt was. Amgen beschikte al wel op 20 juli 2019 over monsters van Cinacalcet Accord (die zij in Polen heeft bemachtigd) ten behoeve van het uitvoeren van tests om aan te tonen of inbreuk werd gemaakt op EP 117. EAG heeft de monsters in de VS onderzocht, maar er zijn drie maanden overheen gegaan voordat het onderzoeksrapport klaar was. Dit tijdsverloop is volgens de voorzieningenrechter niet te verklaren door de stelling van Amgen dat dit soort onderzoeken tijd kosten. Dat Amgen niet voortvarend is opgetreden blijkt al uit het feit dat tussen het verkrijgen van de monsters in Polen en de ontvangst door EAG van de monsters in de VS bijna een maand is gelegen. Het betreft daarbij relatief eenvoudig onderzoek waarvoor een dergelijk tijdsverloop niet nodig is.
Na het verkrijgen van het gestelde inbreukbewijs heeft Amgen ook niet voortvarend opgetreden. De tweede sommatie door Amgen vond pas plaats 11 maanden na de eerste sommatie. Daarbij roept zij EP 117 niet meer expliciet in en zij rept ook niet over het verkregen inbreukbewijs. Na een snelle reactie van Accord op de sommatie, heeft Amgen een aantal maanden gewacht met het instellen van onderhavig kort geding. Dat is 12 maanden nadat Amgen aannemelijkerwijs inbreukbewijs voorhanden had kunnen hebben, en tien maanden nadat zij dit bewijs daadwerkelijk in handen had. Amgen stelt dat het laten verstrijken van deze periode te maken heeft met processtrategische keuzes gelet op een aanhangige procedure tegen Accord in Duitsland. De voorzieningenrechter is het met Accord eens dat de gevolgen van dergelijke processtrategische keuzes voor rekening en risico van Amgen komen. Ook een belangenafweging kan Amgen niet baten.
De vorderingen worden dan ook afgewezen wegens een gebrek aan spoedeisend belang.
IEPT20210218, Rb Den Haag, Amgen v Accord
