Toegevoegde materie: pas in de conclusie leert de vakpersoon over therapeutische werking
28-10-2022 Print this page
Serieuze, niet te verwaarlozen kans dat EP 894 een oppositie- of nietigheidsprocedure niet zal overleven wegens toegevoegde materie (artikel 123(2) EOV).
Oorspronkelijke aanvrage moet juist de dosering van 0,5 mg/d die EP 894 van de stand van de techniek onderscheidt en waarvan het klinisch voordeel in de aanvrage direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman moet worden geopenbaard.
Moet ervoor worden gehouden dat de gemiddelde vakman net als bij de press release het geval is, ook uit paragraaf 33 van de aanvrage zal begrijpen dat nog moet worden onderzocht of met de te onderzoeken behandeling klinisch voordeel optreedt.
Onderscheid toetsingscriteria inzake toegevoegde materie (artikel 123(2) EOV) en nawerkbaarheid (artikel 83 EOV). Het antwoord op de vraag aan welke criteria een openbaarmaking in de oorspronkelijke aanvrage moet voldoen, is afhankelijk van de context waarin die vraag wordt gesteld. In het bijzonder is het van belang of die vraag wordt gesteld in het kader van de toegevoegde materie toets van artikel 123(2) EOV of in het kader van de nawerkbaarheidstoets van artikel 83 EOV. Daartussen dient een duidelijk onderscheid te worden gemaakt.
Beide voorwaarden voor octrooieerbaarheid dienen een ander doel. Dat het er bij de beoordeling van toegevoegde materie – anders dan bij de beoordeling van nawerkbaarheid – niet om gaat of een gemiddelde vakman de onderbouwing voor een door de octrooihouder gesteld therapeutisch effect zal kunnen vinden in bepaalde informatie, maar of de gemiddelde vakman een effect waarmee hij nog niet bekend is, zelf direct zal afleiden uit die informatie.
In de aanvrage wordt slechts voorgesteld dat wordt onderzocht of de behandeling van RRMS met een orale dagelijkse dosis van 0,5 mg fingolimod klinisch voordeel oplevert. Pas in conclusie I leert de gemiddelde vakpersoon meer, namelijk dat die behandeling therapeutisch voordeel zal opleveren. Er is hiermee sprake van toegevoegde materie.
De Examiner is er ten onrechte aan voorbij gegaan dat conclusie I een medische indicatie conclusie betreft waarvan het bereiken van klinisch voordeel een functioneel kenmerk is en/of onvoldoende slechts een profietisch studie beschrijft die niet direct en ondubbelzinnig openbaar maakt dat met de 0,5 mg/d dosering klinisch voordeel wordt behaald.
IEPT20221018, Hof Den Haag, Novartis v Mylan
ECLI:NL:GHDHA:2022:2079
