OCNL heeft de aanvraag voor een ABC voor het product ofatumumab terecht afgewezen: handelsvergunning voor KESIMPTA ten tijde van de aanvraag voor een ABC voor ofatumumab was niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen daarvan als geneesmiddel (artikel 3 onder d ABC-verordening). Dat de eerste vergunning wegens tegenvallende resultaten is afgewezen, doet daar niets aan af.
Genmab heeft op 17 oktober 2003 een aanvrage voor een Europees octrooi ingediend voor de stof ofatumumab. Het stofoctrooi is op 11 januari 2012 verleend. Genmab ontwikkelde een geneesmiddel met als werkzame stof ofatumumab voor de behandeling van een vorm van leukemie. Het geneesmiddel krijgt de naam ARZERRA. De Europese Commissie heeft op 19 april 2010 een handelsvergunning voor dit geneesmiddel verleend. Op basis van het stofoctrooi en de handelsvergunning heeft Genmab voor ofatumumab een ABC-aangevraagd bij OCNL en deze is op 22 juni 2017 vereend. De resultaten van ARZERRA vallen tegen en op verzoek van Genmab wordt per 28 februari 2019 de handelsvergunning ingetrokken en het stofoctrooi wordt op 5 mei 2021 herroepen.
Met Novartis ontwikkelt Genmab een nieuwe therapie voor de behandeling van MS met toepassing van ofatumumab. Hiervoor is een octrooi verleend (het MS-octrooi) op 21 februari 2018 op basis van een door Genmab van het stofoctrooi afgesplitste aanvrage en derhalve met dezelfde aanvraagdatum (17 oktober 2003). Dit octrooi is geldig tot 17 oktober 2023. Het geneesmiddel krijgt de naam KESIMPTA. Hiervoor is een handelsvergunning verleend op 26 maart 2021.
Op 6 juli 2021 heeft Genmab een aanvraag voor een abc voor het product ofatumumab ingediend bij OCNL en beroept zich in haar aanvraag op de handelsvergunning voor het geneesmiddel KESIMPTA als eerste handelsvergunning in de Europese Unie en op het MS-octrooi als basisoctrooi. Het OCNL heeft de aanvraag afgewezen omdat de handelsvergunning voor KESIMPTA niet de eerste handelsvergunning is voor het product ofatumumab als geneesmiddel, artikel 3 onder d ABC-verordening.
In dit beroep gaat het over de vraag of OCNL zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de handelsvergunning voor KESIMPTA niet de eerste handelsvergunning is. De rechtbank oordeelt dat het standpunt van OCNL terecht is. In het arrest Santen van het HvJEU wordt gememoreerd dat uit de toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening blijkt dat de Uniewetgever met de instelling van de ABC-regeling niet heeft beoogd om bescherming te bieden aan elk farmaceutisch onderzoek dat tot de afgifte van een octrooi en het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel leidt, maar wel aan onderzoek waardoor een product, dat wil zeggen een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen, voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Een vergunning voor een nieuwe therapeutische toepassing van een eerder vergunde werkzame stof valt niet aan te merken als de eerste vergunning. De beoordeling daarvan dient volgens het HvJEU te geschieden ongeacht de therapeutische toepassing. Dat de eerste vergunning op verzoek van Genmab is ingetrokken, doet daaraan niets af (arrest Astrazeneca HvJEU).
IEPT-versie volgt
