Inventiviteitsaanvallen op octrooi (en nu ABC) combinatietherapie slagen niet
15-11-2023 Print this page
Nietigheidszaak voor het ABC (NL300811C) op een combinatietherapie van de stoffen valsartan en sacubitril. Behoeft geen beoordeling plaats te vinden of de octrooiaanvrage (EP728) op plausibele wijze is geopenbaard: Novartis heeft zich in deze procedure niet op enig synergetisch effect van de combinatietherapie beroepen, maar uitsluitend op een verbeterd effect ten opzichte van valsartan monotherapie. Inventiviteitsaanvallen slagen niet; Het combineren van valsartan met sacubitril om tot een verbeterde behandeling van hartfalen en/of hypertensie te komen dan valsartan monotherapie, was op de prioriteitsdatum inventief; De gemiddelde vakman zou zonder inventieve arbeid niet tot de combinatie van valsartan en sacubitril gekomen zijn.
OCTROOIRECHT - ABC's
Deze procedure gaat over de geldigheid van het Nederlandse deel van een Europees octrooi van Novartis en een, op basis van dat octrooi en de handelsvergunning voor het geneesmiddel Entresto verleend, zogenoemd aanvullend beschermingscertificaat. Het octrooi beschermt de combinatietherapie van twee stoffen: valsartan en sacubitril. Die combinatie van stoffen kan worden gebruikt als geneesmiddel bij de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen. Synthon is van mening dat het octrooi ongeldig is, omdat het op de prioriteitsdatum in vakkringen voor de hand zou hebben gelegen om een combinatie van de stoffen valsartan en sacubitril toe te passen in de behandeling van hypertensie en/of hartfalen. Er is volgens Synthon daarom geen sprake van een uitvinding die bescherming van een octrooi verdient. Het octrooi is na het uitbrengen van de dagvaarding verlopen op 15 januari 2023, maar een oordeel over de geldigheid daarvan is nog actueel vanwege het ABC dat afloopt op 15 januari 2028. Het octrooi is geldig.
Tussen partijen is niet in geschil dat op de relevante datum de vakpersoon bij lezing van de octrooiaanvrage met zijn algemene vakkennis, zou begrijpen dat daarin is geopenbaard dat de geclaimde combinatie van valsartan en sacubitril beter werkt bij de behandeling van hypertensie en/of hartfalen dan valsartan-monotherapie.
Uitgaande van een monotherapie met valsartan is de verschilmaatregel met conclusie 1 van EP 728 (de enige onafhankelijke conclusie) de toevoeging van de NEP-remmer sacubitril.
De vakpersoon zou in documenten dan ook geen (algemene) regel of zelfs aanwijzing lezen dat de combinatie van een ARB met een NEP-remmer in algemene zin tot verbeterde werking bij de behandeling van hypertensie en/of hartfalen leidt of kan leiden. De gemiddelde vakpersoon, startend vanuit valsartan-monotherapie, een dergelijke beweerdelijk geopenbaarde leer dan ook niet betrekken bij zijn zoektocht naar de oplossing van het objectief technisch probleem.
Nu in EP 728 geen indicatie wordt geclaimd maar uitsluitend de combinatie van valsartan met sacubitril, is een verbetering ten opzichte van de behandeling met de monotherapie, waarbij een minimale verbetering van de werking van de combinatie ten opzichte van de monotherapie volstaat.
Geen van de conclusies van EP 728 wordt door de inventiviteitsaanvallen van Synthon geraakt. Er is geen aanleiding om (het Nederlandse deel van) EP 728 (deels), toen het nog van kracht was, nietig te verklaren. En dus dat er geen nietigverklaring van het ABC nodig is.
IEPT20231025, Rb Den Haag, Synthon v Novartis
