Productie biosimilar voor export en geldig beroep op productievrijstelling

Productie biosimilar voor export en geldig beroep op productievrijstelling ABC. Bewoording Productievrijstellingsverordening (EU) nr. 2019/933 voldoende duidelijk om te bepalen hoe deze moeten worden uitgelegd: Geen reden om over te gaan tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU.Samsung Bioepis kan een geldig beroep doen op de productievrijstelling voor export biosimilar naar derde landen; Referentienummer van handelsvergunning in exportland mag later verstrekt worden (zodra dit publiek beschikbaar is); Exportlanden hoeven niet (alvast) rechtenvrij te zijn; Tijdelijke opslag is toegestaan onder de productie-voor-export-vrijstelling. De vorderingen worden afgewezen.


OCTROOIRECHT - ABCs

Janssen is houdster van EP692 voor “ANTI-IL-12 Antibodies, compositions, methods and uses” dat verliep in 2021. Janssen brengt een geneesmiddel onder de merknaam ‘Stelara’ op de markt, met als werkzame stof 'ustekinumab'. In Denemarken, Italië en VK is een ABC verkregen. In Canada en Zuid-Korea beschikt Jansen over octrooi(aanvragen) voor behandelingsregime voor colitis ulcerosa. Samsung Bioepis heeft een biosimilar van ustekinumab ontwikkeld met als referentieproduct Stelara.

Janssen vordert dat aan Samsung Bioepis een inbreukverbod op wordt gelegd door verbod tot het (laten) vervaardigen van een ustekinumab biosimilar product voor export naar derde landen, waaronder het VK, Canada en/of Zuid-Korea.

Samsung Bioepis kan geen beroep doen op de productie-voor-export-vrijstelling uit de ABC-Vo, omdat niet is voldaan aan de voorwaarden voor een dergelijke vrijstelling (ex art. 5 lid 2 onder a punten i en ii ABC-Vo). De Samsung Bioepsis kennisgevingen bevatten geen referentienummer van de verleende handelsvergunningen waarnaar ze wil gaan exporteren; er zijn nog lopende octrooien voor (tweede) medische indicatie en opslag van de productie-voor-export-vrijstelling is niet toegestaan.

De voorzieningenrechter acht de bewoordingen van die bepaling, met de context, met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt en de ontstaansgeschiedenis, voldoende duidelijk.

De Europese wetgever heeft de vervaardiger daarmee de mogelijkheid gegeven de kennisgeving te doen op het moment dat hij nog geen handelsvergunning heeft en het referentienummer later door te geven zodra hij dit nummer heeft verkregen.

Dat de vervaardiger pas een notificatie kan indienen nadat de handelsvergunning is verleend, zoals Janssen stelt - en dus pas drie maanden daarna kan beginnen met de productie - volgt niet uit de verordening. Dat verhoudt zich ook niet met het doel van de verordening, namelijk het creëren van een gelijk speelveld zodat in de EU gevestigde vervaardigers effectief kunnen concurreren met vervaardigers buiten de EU.

Het is niet de bedoeling van de EU-wetgever geweest dat productie onder deze vrijstelling alleen toegestaan zou zijn als in de exportlanden geen relevante (octrooi)rechten gelden. Dit zou immers betekenen dat de Europese vervaardiger - in tegenstelling tot een concurrent in een land waar geen bescherming (meer) is - pas zou kunnen beginnen met het vervaardigen van het betreffende medicijn nadat de octrooien in het exportland zijn vervallen, dan wel vernietigd. De productie van medicijnen, en zeker biosimilars neemt aanzienlijke tijd in beslag. Een day-one entry zou effectief mogelijk moeten zijn om het doel van de Pvo te bewerkstelligen.

Indien geproduceerd wordt in de EU met het oog op export is daaraan naar het oordeel van de voorzieningenrechter inherent dat korte tijd enige opslag nodig is. Dit valt dan ook onder de toegestane ‘aanverwante handelingen’ onder de productie-voor-export-vrijstelling. Indien blijkt dat de onder deze vrijstelling vervaardigde producten toch in voorraad worden gehouden om het product in de EU in de handel te brengen zodra het ABC is vervallen, kan de certificaathouder hiertegen op gebruikelijke wijze een procedure starten.

De vorderingen worden afgewezen.

IEPT20240123, Rb Den Haag, Janssen Biotech v Samsung Bioepis

ECLI:NL:RBDHA:2024:701