HvJEU: ABC voor product uit twee werkzame stoffen zelfs als één al door basisoctrooi was geopenbaard
23-12-2024 Print this page
ABC voor een product dat bestaat uit twee werkzame stoffen, zelfs als één van die stoffen eerder al onderwerp was van een ABC en als enige door het basisoctrooi is geopenbaard. Dit geldt ook wanneer de andere werkzame stof bij de indiening of prioriteitsdatum van dat octrooi al bekend was.
Gevoegde zaken C‑119/22 en C‑149/22
De vennootschap MSD heeft in Finland het aanvullende beschermingscertificaat nr. 342 (hierna: ABC nr. 342) verkregen voor een geneesmiddel om diabetes te behandelen en te voorkomen. Twee rechtspersonen – tezamen aangeduid als Teva – hebben een vordering tegen MSD ingesteld tot nietigverklaring van ABC nr. 342. Volgens Teva is ABC nr. 342 in strijd met de voorwaarden van artikel 3 van de ABC-verordening afgegeven. Teva voert bij de verwijzende rechter onder meer aan dat al eerder een ABC is verleend voor (bepaalde) werkzame stoffen waarop ABC nr. 342 betrekking heeft, waardoor niet voldaan is aan de voorwaarde van artikel 3, onder c van de ABC-verordening.
Voor de beslechting van het geschil wil de rechter van het EU-Hof weten op grond van welke criteria hij kan vaststellen of voor een product niet eerder een ABC is verkregen in de zin van artikel 3, onder c van de ABC-verordening. In die context wil de rechter ook weten in welke opzicht de rechtspraak van het EU-Hof met betrekking tot artikel 3, onder a van de ABC-verordening relevant moet worden geacht voor de uitlegging van artikel 3, onder c van de ABC-verordening. Verder wil de rechter weten hoe de begrippen - die uit de in vorige zin bedoelde rechtspraak kunnen worden afgeleid - moeten worden opgevat wanneer het gaat om een product dat bestaat uit één werkzame stof (zogenoemd monoproduct) of een product dat bestaat uit een combinatie van werkzame stoffen (zogenoemd combinatieproduct).
Gestelde vragen in Zaak C-119/22
1) Welke criteria moeten worden toegepast om vast te stellen wanneer er voor een product niet eerder een aanvullend beschermingscertificaat is verkregen in de zin van artikel 3, onder c), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC-verordening)?
2) Moet worden aangenomen dat de beoordeling van de in artikel 3, onder c), van de ABC-verordening bedoelde voorwaarde verschilt van de beoordeling van de in artikel 3, onder a), van deze verordening bedoelde voorwaarde, en zo ja, in welk opzicht?
3) Moeten de overwegingen inzake de uitlegging van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening in de arresten van het Hof van Justitie in de zaken C-121/17 en C-650/17 relevant worden geacht voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening, en zo ja, in welk opzicht? In dit verband wordt met name verwezen naar de overwegingen die in voornoemde arresten met betrekking tot artikel 3, onder a), van de ABC-verordening zijn geformuleerd over:
– het cruciale belang van octrooiconclusies, en
– de beoordeling van de zaak uit het oogpunt van een vakman en in het licht van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi.
4) Zijn de begrippen „kern van de uitvinderswerkzaamheid”, „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” en/of „voorwerp van de uitvinding” van het basisoctrooi relevant voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABCverordening en, indien al of sommige van deze begrippen relevant zijn, hoe moeten deze begrippen worden opgevat voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening? Maakt het voor de toepassing van voormelde begrippen verschil of het gaat om een product bestaande uit één werkzame stof (een zogenoemd „monoproduct”) dan wel om een product bestaande uit een combinatie van werkzame stoffen (een zogenoemd „combinatieproduct”), en zo ja, in welk opzicht? Hoe moet deze laatste vraag worden beoordeeld in een situatie waarin het basisoctrooi enerzijds een octrooiconclusie voor een monoproduct en anderzijds een octrooiconclusie voor een combinatieproduct bevat, waarbij laatstgenoemde octrooiconclusie ziet op een combinatie van werkzame stoffen, die is samengesteld uit de werkzame stof van het monoproduct en een of meer werkzame stoffen volgens de bekende stand van de techniek?
1) a) Is het voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) en voor de rechtsgeldigheid van dat ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/20091 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, voldoende dat het product waarvoor het ABC wordt afgegeven uitdrukkelijk is geïdentificeerd in de conclusies van het octrooi en daardoor wordt beschermd; of is het voor de afgifte van een ABC noodzakelijk dat de octrooihouder aan wie een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend tevens aantoont dat sprake is van nieuwheid of inventiviteit, of dat het product binnen een enger concept valt dat is beschreven als de uitvinding waarop het octrooi betrekking heeft?1)b) Wat moet in dat laatste geval, en de uitvinding onder het octrooi valt, door de octrooihouder en houder van de VHB worden aangetoond om een geldig ABC te verkrijgen?
2) Indien, zoals in casu, het octrooi is verleend voor een bepaald geneesmiddel, ezetimibe, en dit blijkens de conclusies van het octrooi, bij gebruik voor mensen, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel (in dit geval simvastatine, een tot het publieke domein behorend geneesmiddel) kan worden toegepast, kan dan krachtens artikel 3, onder a), van de verordening uitsluitend een ABC worden afgegeven voor een product dat uit ezetimibe bestaat – een monotherapie –, of kan eveneens een ABC worden afgegeven voor enkele of alle combinatieproducten die in de conclusies van het octrooi zijn geïdentificeerd?
3) Wanneer een ABC wordt afgegeven voor een monotherapie (geneesmiddel A, in dit geval ezetimibe), of voor het eerst een ABC wordt afgegeven voor de geneesmiddelen A en B als combinatietherapie, die in de conclusies van het octrooi zijn vermeld, hoewel alleen geneesmiddel A zelf nieuw en dus geoctrooieerd is en andere geneesmiddelen reeds bekend zijn of tot het publieke domein behoren, wordt dan alleen een ABC afgegeven voor het voor het eerst in de handel brengen van dan wel geneesmiddel A als monotherapie, dan wel voor die eerste combinatietherapie A+B, zodat na die eerste afgifte geen tweede of derde ABC kan worden afgegeven voor de monotherapie of enige andere combinatietherapie dan die eerste combinatie waarvoor een ABC is afgegeven?
4) Indien de conclusies van een octrooi betrekking hebben op zowel één enkele nieuwe molecule als een combinatie van die molecule met een bestaand en bekend geneesmiddel, al dan niet behorend tot het publieke domein, of meerdere dergelijke conclusies [gelden] voor een combinatie, is op grond van artikel 3, onder c), van de verordening de afgifte van een ABC dan beperkt tot:
a) uitsluitend de enkele molecule indien deze als product in de handel wordt gebracht;
b) het voor het eerst in de handel brengen van een product dat onder het octrooi valt, ongeacht of dit de monotherapie van het geneesmiddel is die wordt beschermd door het van kracht zijnde basisoctrooi, dan wel de eerste combinatietherapie, of
c) ofwel a) ofwel b) naar keuze van de octrooihouder, ongeacht de datum van de VHB?
d) En indien een van deze mogelijkheden juist is, wat is dan de reden?
Antwoorden (Engels)
1. Article 3(c) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal productsmust be interpreted as not precluding the grant of a supplementary protection certificate (SPC) for a product consisting of two active ingredients even if one of those two active ingredients has already been, alone, the subject of an earlier SPC and it is the only one to have been disclosed by the basic patent, whereas the other active ingredient was known at the filing date or priority date of that patent.
2. Article 3(a) of Regulation No 469/2009
must be interpreted as meaning that it does not suffice that a product is expressly mentioned in the claims of the basic patent in order for that product to be regarded as being protected by that patent, within the meaning of that provision. It is also necessary, in order to satisfy the condition laid down in that provision, that that product necessarily fall, from the point of view of a person skilled in the art, and in the light of the description and drawings of that patent, under the invention covered by that patent at the filing date or priority date.
3. Article 3(a) of Regulation No 469/2009
must be interpreted as meaning that a product consisting of two active ingredients (A+B) is protected by a basic patent, within the meaning of that provision, where A and B are expressly mentioned in the claims of that patent and the specification of that patent teaches that A may be used as a medicinal product for human use alone or in combination with B, which is an active ingredient in the public domain at the filing date or priority date of that patent, provided that the combination of those two active ingredients necessarily falls under the invention covered by the same patent.
ECLI:EU:C:2024:1039 - Gevoegde zaken C-119/22, C-149/22
