Octrooigeschil over het gebruik van dimethylfumaraat (DMF) bij de behandeling van multiple sclerose (MS). Biogen claimt dat generieke producenten (de Generieken) met hun DMF-producten inbreuk maken op Biogens octrooi. De Generieken betwisten de geldigheid van het octrooi, verwijzend naar tekortkomingen in toegevoegde materie, inventiviteit en nawerkbaarheid. De rechtbank oordeelt dat het octrooi ongeldig is omdat het niet voldoende inventief en nawerkbaar is. Ook de door Biogen ingediende hulpverzoeken, waarin het octrooi wordt beperkt, blijken niet toereikend om deze gebreken te herstellen. Het Nederlandse deel van het octrooi wordt vernietigd, en Biogen moet de proceskosten van de Generieken vergoeden.
Deze procedures, die gezamenlijk zijn behandeld, betreffen het gebruik van de stof dimethylfumaraat (DMF) voor de behandeling van multiple sclerose (MS). Biogen brengt deze stof op de markt onder de naam Tecfidera. DMF was al sinds de jaren ‘90 bekend als geneesmiddel tegen psoriasis. Het gebruik van een orale farmaceutische samenstelling met DMF als werkzame stof voor de behandeling van MS, met een effectieve dagelijkse dosis van 480 mg DMF, is door Biogen beschermd met het octrooi (EP873) dat in deze zaak centraal staat.
De Generieken willen generieke DMF-producten op de markt brengen voor de behandeling van MS. Deze generieke producten worden eveneens oraal ingenomen met een dagelijkse dosis van 480 mg DMF. Biogen stelt dat de Generieken met de introductie van hun producten inbreuk maken op haar octrooi. De Generieken betwisten echter de geldigheid van het octrooi van Biogen, omdat de geoctrooieerde uitvinding zoals vastgelegd in de conclusies niet expliciet terug te vinden zou zijn in de octrooiaanvrage (toegevoegde materie): het gebruik van 480 mg DMF per dag voor de hand zou liggen voor de gemiddelde vakpersoon, aangezien een studie reeds had aangetoond dat 720 mg DMF effectief was en er aanwijzingen waren dat een lagere dosis ook effectief kon zijn (inventiviteit), en omdat in de octrooiaanvrage niet wordt verduidelijkt dat 480 mg DMF per dag daadwerkelijk effectief is in de behandeling van MS (nawerkbaarheid).
De rechtbank oordeelt in deze uitspraak dat het octrooi waarop Biogen zich beroept ongeldig is. Dit oordeel baseert zij op de overweging dat de geclaimde uitvinding alleen inventief is als er voor de gemiddelde vakpersoon geen aanleiding was om (routinematig) te testen of een lagere dosis dan 720 mg DMF per dag, waaronder 480 mg, effectief is bij de behandeling van MS.
Als die aanwijzing ontbreekt, zoals Biogen stelt – en het octrooi dus inventief zou zijn – zou de gemiddelde vakpersoon zonder aanvullende uitleg of bewijs (zoals klinische gegevens) niet aannemen dat 480 mg DMF per dag daadwerkelijk effectief is bij MS. Dergelijke nadere uitleg of bewijs ontbreekt in (de aanvrage van) het octrooi. In termen van het octrooirecht voldoet het octrooi daarmee niet aan het vereiste van nawerkbaarheid.
Voor het geval de rechtbank zou oordelen dat EP 873 ongeldig is, heeft Biogen zich als terugvalpositie op (de geldigheid van) het octrooi in de vorm van twee hulpverzoeken beroepen. Echter de door Biogen ingediende hulpverzoeken waarin de conclusies zijn beperkt tot toepassing van (de farmaceutische samenstelling omvattende) DMF bij het behandelen van RRMS en (in hulpverzoek 2) conclusies 6-8 zijn verwijderd, lossen het hiervoor vastgestelde gebrek aan inventiviteit dan wel nawerkbaarheid evenmin op.
De rechtbank wijst de vorderingen van Biogen af en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi. Biogen wordt tevens veroordeeld tot vergoeding van de proceskosten van de Generieken (Polpharma € 185.000; Mylan € 185.000 en Neuraxpharm € 180.000).
IEPT-versie volgt later
ECLI:NL:RBDHA:2025:496
