Octrooiinbreuk op hulpverzoek octrooi prothetische hartklep en afleverinrichting

Edwards octrooi EP762 voor prothetische hartklep en afleverinrichting. Meril beargumenteert de geldigheid van het hulpverzoek voordat zij een inbreukverbod tegen zich krijgt.

OCTROOIRECHT

De Edwards-groep brengt sinds 2014 wereldwijd een transkatheter prothetische hartklep op de markt onder de naam SAPIEN 3, en ook, onder de naam “Edwards Commander Delivery System” (hierna: de Commander), het bijbehorende afleversysteem (een ballonkatheter) waarmee de SAPIEN 3 wordt ingebracht en geëxpandeerd. Zij is houdster van EP 3 593 762 B1. Meril produceert een aortaklepprothese onder de naam “Transcatheter Heart Valve (THV) - Myval” (hierna: Myval THV), en ook, onder de naam “THV Delivery System - Navigator” (hierna: de Navigator), een afleversysteem waarmee de aortaklepprothese in het lichaam kan worden geplaatst en geëxpandeerd. Deze zijn  sinds oktober 2018 op de Europese markt.

Meril heeft oppositie ingesteld tegen EP 762, via een hulpverzoek is het in stand gehouden, het hoger beroep loopt.

(De rechtbank ziet geen reden om de procedure te schorsen op grond van artikel 83 lid 3 en/of lid 4 ROW in afwachting van het hoger beroep in de oppositieprocedure voor zover het gaat om de beoordeling van het geschil gebaseerd op het octrooi volgens hulpverzoek 5A.)  

De rechtbank verwerpt het betoog van Meril c.s. dat de wijziging van de locatie van de hartklep (van de schacht naar de ballon) de beschermingsomvang ontoelaatbaar uitbreidt. Volgens de rechtbank maakt de ballon integraal deel uit van de schacht, waardoor de wijziging juist beperkend werkt. De uitleg wordt ondersteund door de octrooitekst en figuren, waaruit blijkt dat de locatie van de hartklep geen bepalende factor is voor het verkleinen van het crimped profiel. Daarnaast dient het octrooi meerdere doelen, waaronder verbeterde duurzaamheid van de hartklep. De rechtbank wijst het argument van Meril c.s. daarom af.

Naar het oordeel van de rechtbank is met de wijziging van het kenmerk dat de hartklep wordt aangebracht op de schacht naar het kenmerk dat de hartklep wordt aangebracht op de ballon van de schacht evenmin sprake van toegevoegde materie. Het kenmerk van de hartklep aangebracht op de ballon vindt immers direct steun in de figuren 18, 56 en in paragraaf [085] van de oorspronkelijke aanvrage.

De rechtbank volgt Meril niet in haar toegevoegde materie en niet-nawerkbaarheid-argumenten.

Het gewijzigde kenmerk ‘on the balloon of the shaft’ ontbeert niet de inventiviteit. Het technisch effect van deze verschilmaatregelen is dat de hartklepbladen minder snel zullen beschadigen en dus langer mee gaan, oftewel een duurzamere hartklep. Gelet hierop gaat de rechtbank voorbij aan het standpunt van Meril dat het octrooi (of de aanvrage) geen relevant technisch effect van de verschilmaatregelen beschrijft. Het op te lossen probleem is het vinden van een duurzamere leaflet structuur van de prothetische hartklep, en niet het verschaffen van slechts een alternatieve (bevestigingswijze van de) leaflet structure.

De rechtbank acht conclusie 1 van hulpverzoek 5A geldig.

De rechtbank stelt een inbreukverbod in voor Nederland op conclusie 1 van hulpverzoek 5A, omdat Meril c.s. voorbehouden handelingen heeft verricht. Dit verbod geldt voor het Myval THV-systeem, de Navigator en de Myval THV afzonderlijk, vanwege directe en indirecte inbreuk. Het beroep van Meril c.s. op het proportionaliteitsbeginsel wordt verworpen, omdat zij onvoldoende heeft onderbouwd dat een verbod nadelige gevolgen zou hebben voor de zorg. Edwards’ SAPIEN 3 wordt al breed toegepast, waardoor geen patiëntbelangen in gevaar komen. Het verbod wordt beperkt tot de genoemde producten.

Conclusie: Inbreukverbod, recall, afgifte voor vernietiging, informatieplicht en vergoeding, proceskosten €150.000.

IEPT-versie volgt later
ECLI:NL:RBDHA:2025:1557