Alternatieve formulering nieuw hoofdverzoek prostaatkankermedicijn is geldig

Het geschil draait om het octrooi van Astellas op een alternatieve formulering van enzalutamide, het werkzame bestanddeel in het prostaatkankermedicijn Xtandi®. Astellas stelt dat de alternatieve formulering een vergelijkbare biobeschikbaarheid heeft en gemakkelijker in te nemen is dan de bestaande Xtandi-capsules, wat de therapietrouw kan verbeteren. De rechtbank oordeelt dat er geen ongeoorloofde toegevoegde materie is in de aangepaste conclusies van het hoofdverzoek en verklaart deze inventief. Het Nederlandse deel van EP 778 wordt vernietigd voor zover het meer omvat dan de aangepaste conclusies van het hoofdverzoek.


OCTROOIRECHT

Enzalutamide is de werkzame stof in het geneesmiddel dat onder de (merk)naam Xtandi® door Astellas in Europa op de markt wordt gebracht voor de behandeling van prostaatkanker. Astellas is houdster van EP 3 725 778 B1 (Formulations of Enzalutamide), dat een afsplitsing is van EP 2 895 463 A1. Deze laatste is als introkken beschouwd door EOB, echter de Opposition Division meegedeeld dat een nieuw hoofdverzoek voldoet aan de vereisten van het EOV. Astellas beroept zich in deze procedure (evenals in de oppositieprocedure bij het EOB) op een nieuw hoofdverzoek.

Nu het octrooi ten opzichte van de PI Xtandi-capsules voorziet in een alternatieve formulering voor enzalutamide, kan het bereiken van een vergelijkbare biobeschikbaarheid met die van de Xtandi-capsules in aanmerking worden genomen als technisch effect. De vakpersoon die een alternatieve formulering zoekt voor een bestaande en vergunde formulering van dezelfde actieve stof voor dezelfde indicatie, zal immers waarde hechten aan die vergelijkbare biobeschikbaarheid. Anders dan Synthon heeft aangevoerd, zal de vakpersoon daarbij realistischer wijs ook uitgaan van dezelfde (totale) dosering als het bestaande product, onder meer omdat voor die dosering (klinische) studies naar werkzaamheid en veiligheid zijn uitgevoerd en vergunningen zijn verleend.

Vergelijkbare biobeschikbaarheid
De vergelijkbare biobeschikbaarheid al op basis van de inhoud van de aanvrage worden meegenomen als technisch effect van de verschilmaatregelen bij de beoordeling van de inventiviteit van conclusie 1. Documenten van na de aanvrage kunnen daarom buiten beschouwing blijven.

De vakpersoon zou uit de aanvrage zoals oorspronkelijk ingediend, het technische effect van in elk geval een voldoende stabiliteit afleiden als omvat door de technische leer en belichaamd door dezelfde oorspronkelijk geopenbaarde uitvinding en anderzijds dat dit technisch effect zich ook daadwerkelijk voordoet. Dit technisch effect mag dan ook worden meegenomen bij de beoordeling van de inventiviteit.

Verbeterde therapietrouw
Het technisch effect inhoudende het gemakkelijker kunnen innemen zal de vakpersoon gezien de hiervoor weergegeven passages uit de aanvrage zoals oorspronkelijk ingediend, afleiden als omvat door de technische leer en belichaamd door dezelfde oorspronkelijk geopenbaarde uitvinding22. Besproken wordt immers dat de patiënt vier zachte capsules moet innemen en dat een enkele tablet voordelig zou zijn als alternatief daarvoor. Het vier capsules regime wordt ook als oncomfortabel aangemerkt. De vakpersoon zou hieruit afleiden dat een doel van de uitvinding is het verschaffen van een gemakkelijker in te nemen alternatief voor de vier Xtandi-capsules.

Geen toegevoegde materie
Na genoemde wijzigingen mag de vakpersoon, anders gezegd, niet geconfronteerd worden met nieuwe technische informatie. Niet vereist is dat de wijziging letterlijk in de betreffende gewijzigde vorm in de aanvrage is terug te vinden. Het gaat erom of de gewijzigde of toegevoegde onderdelen dezelfde technische informatie weerspiegelen die de vakpersoon zou hebben afgeleid uit de inhoud van die aanvrage als geheel.

De conclusie 1 van het hoofdverzoek bevat geen ongeoorloofde toegevoegde materie. Omdat conclusies 2 t/m 9 van het hoofdverzoek afhankelijk zijn van conclusie 1, zijn ook deze inventief. Synthon heeft van deze conclusies niet gesteld dat deze (zelfstandig) toegevoegde materie bevatten. De volgconclusies van het hoofdverzoek zijn dus ook geldig.

De rechtbank vernietigt het NL deel van EP778 , voor zover het meer omvat dan de conclusies van het nieuwe hoofdverzoek zoals in 4.16.

IEPT-versie volgt later
ECLI:NL:RBDHA:2025:703