Antilichaam-octrooi is niet nieuw, concentratie tussen 0.01% en 0.1% omvat 0.04%
28-03-2025 Print this page
Octrooi EP 248 van Novartis voor de formulering van het antilichaam omalizumab wordt niet als nieuw beschouwd. De rechtbank oordeelt dat WO 2004/091658 expliciet en ondubbelzinnig openbaart dat polysorbaat 20 in concentraties van 0.01% tot 0.1%, effectief is, wat de waarde van 0.04% impliciet openbaar maakt. Novartis' argument over de keuze van concentratie is relevant voor inventiviteit, niet voor nieuwheid. Daarom wordt het Nederlandse deel van EP 248 vernietigd en wordt Novartis veroordeeld tot €250.000 proceskosten.
Novartis heeft het antilichaam omalizumab ontwikkeld. Omalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Omalizumab wordt door Novartis op de markt gebracht als Xolair®. Xolair is goedgekeurd voor onder andere ernstige aanhoudende allergische astma. Zij is houdster van EP3805248B1, een afsplitsing van EP636, wat weer een afsplitsing is van EP830.
Celltrion Inc heeft het product Omlyclo® ontwikkeld. Omlyclo bevat een biosimilar van omalizumab dat is gebaseerd op de Xolair-formule. Zij heeft (voorlopig afgewezen) oppositie ingesteld tegen EP248. De rechtbank oordeelt dat de uitvinding niet nieuw is en licht dat toe.
Een uitvinding is niet nieuw indien alle kenmerken daarvan, expliciet of impliciet, op directe en ondubbelzinnige wijze aan een gemiddelde vakpersoon, gebruikmakend van de algemene vakkennis, worden geopenbaard in één enkele vindplaats behorend tot de stand van de techniek (gold standard).
De rechtbank oordeelt dat de tabel van WO 2004/091658 duidelijk en ondubbelzinnig openbaart dat polysorbaat 20 in concentraties tussen 0.01% en 0.1%, waaronder dus inclusief 0.04%, effectief is. Dit betekent dat de waarde van 0.04% impliciet geopenbaard is en geen ongeoorloofde combinatie van verschillende documenten vormt.
Novartis’ argument dat een vakpersoon een andere concentratie zou kiezen, is alleen relevant voor de vraag naar inventiviteit, niet voor nieuwheid. Omdat WO 658 de kenmerken van conclusie 1 van EP 248 volledig openbaar maakt, wordt deze conclusie als niet nieuw beschouwd. De rechtbank vernietigt daarom het Nederlandse deel van EP 248 en gaat niet in op de geldigheid van de overige conclusies of hulpverzoeken.
Celltrion heeft ook gevorderd dat de rechtbank de doorhaling van het Nederlandse deel van EP 248 beveelt. In artikel 75 lid 9 ROW is echter bepaald dat, zodra een eindbeslissing aangaande een vordering tot vernietiging in kracht van gewijsde is gegaan, daarvan op verzoek van de meest gerede partij in het octrooiregister aantekening wordt gedaan. Het bevelen van doorhaling zal dan ook worden afgewezen.
De rechtbank vernietigt het NLse deel van EP248 en veroordeelt Novartis volgens de proceskostenafspraak van €250.000.
IEPT-versie volgt later
