Het ABC van Novartis op Eltrombopag (Revolade®) loopt tot 14 september 2025. Glenmark nam haar generieke product al in augustus 2025 op in de G-Standaard, met vermelding dat het vanaf 1 september beschikbaar zou zijn. De voorzieningenrechter oordeelt dat dit opnemen kwalificeert als “aanbieden” in de zin van art. 53 ROW en daarmee inbreuk vormt zolang het ABC nog geldt. De door Glenmark aangevoerde belangen, inclusief verwijzing naar toekomstige EU-wetgeving en hogere zorgkosten, doen daar niet aan af. Het probleem dat zij pas na 15 september kan toetreden, vloeit voort uit het beleid van Z-index en niet uit handelen van Novartis. De voorzieningenrechter verbiedt inbreuk, beveelt verwijdering uit de G-Standaard en rectificatie, op straffe van een dwangsom €100.000 tot €2 miljoen. Proceskosten: €11.036,47.
Novartis is houdster geëxpireerd EP1294378B1 voor “Thrombopoietin Mometics”. Het ABC300451 voor het product Eltrombopag heeft rechtskracht tot 14 september 2025. Novartis brengt onder de naam Revolade® een geneesmiddel op de markt waarvan de eltrombopag de werkzame stof is. Aan Glenmark is een handelsvergunning verleend in 2023, Novartis heeft haar erop gewezen dat marktintroductie inbreuk zou maken. Glenmark heeft het Product opgenomen in de septembereditie van de G-Standaard die op 19 augustus 2025 is gepubliceerd. Daarbij staat aangegeven dat het Product vanaf 1 september 2025 beschikbaar zal zijn voor de handel.
De voorzieningenrechter stelt voorop dat in beginsel bij inbreuk het belang van de rechthebbende bij een verbod gegeven is. Bovendien, de opname van het Product in de G-Standaard voor expiratie van het ABC leidt tot een directe prijsdaling en vermindering van het marktaandeel van Novartis, terwijl zij tot en met 14 september 2025 bescherming geniet.
De door Glenmark aangevoerde omstandigheden maken niet dat Novartis onvoldoende belang heeft bij een verbod. Bij inbreuk is het belang van de rechthebbende gegeven. Opname van het Product in de G-Standaard vóór expiratie van het ABC leidt tot prijsdaling en marktaandeelverlies, terwijl Novartis tot 14 september 2025 beschermd is. De ABC-Vo beoogt octrooihouders bescherming te bieden; uitzonderingen (art. 5) zien alleen op vervaardigen en voorraad houden. Opname in de G-Standaard valt daar niet onder. Glenmark had bovendien Novartis vooraf moeten informeren, wat niet is gebeurd.
Ook het EU-voorstel tot uitbreiding van de Bolar-exceptie verandert dit niet. Het is nog geen geldende wet en opname in de G-Standaard kwalificeert volgens vaste rechtspraak als aanbieden en dus inbreuk. Zelfs als de richtlijn wordt aangenomen, blijft commercieel gebruik verboden tijdens de beschermingsperiode. Glenmark heeft onvoldoende toegelicht dat opname in de G-Standaard nodig is voor prijs- of vergoedingsbesluiten. Toekomstige, gunstige wetgeving kan geen rechtvaardiging zijn om nu inbreuk te maken.
Dat Glenmark pas na 15 september 2025 de markt kan betreden en de samenleving kosten maakt, is niet te wijten aan Novartis maar aan het beleid van Z-index, dat tussentijdse wijzigingen van de G-Standaard niet toestaat. Dit probleem kan niet op Novartis worden afgewenteld. Dat zij daardoor mogelijk twee weken langer exclusiviteit behoudt, doet daaraan niet af.
De voorzieningenrechter verbiedt Glenmark in Nederland directe dan wel indirecte inbreuk te maken op ABC 451. Ook beveelt ze Glenmark om het Product onmiddellijk te (laten) verwijderen en verwijderd te houden uit de septembereditie van de G-Standaard en deze aanbieding te rectificeren met een Taxebrief, op straffe van verbeurte een dwangsom van € 100.000 voor ieder dag(deel), met een maximum van € 2.000.000. Proceskostenveroordeling voor Glenmark: begroot op € 11.036,47.
