De procedure betreft een octrooi op therapie met ustekinumab tegen colitis ulcerosa. SB stelt dat dit octrooi niet verleend had mogen worden en alsnog moet worden vernietigd, zodat de weg wordt vrijgemaakt voor haar generieke product. De rechtbank oordeelt echter dat het octrooi geldig is. Het UNIFI-protocol openbaarde het vereiste effect niet volledig en nam de nieuwheid of inventiviteit niet weg. Statistische significantie geldt niet als vereiste. Alle conclusies blijven nieuw en inventief. SB’s vorderingen worden afgewezen; zij betaalt €190.000 proceskosten.
De stof ustekinumab werd beschermd door het op 7 augustus 2001 door Janssen aangevraagde en aan haar verleende EP 1 309 692 B1 (hierna: EP692), dat is inmiddels verstreken, waarna een ABC is verstrekt, welke inmiddels ook is verstreken (19 juli 2024).
Naar het oordeel van de rechtbank zal de gemiddelde vakpersoon begrijpen dat het effect dat besloten ligt in bedoeld conclusiekenmerk ‘echt’ moet zijn, dat wil zeggen: veroorzaakt door toediening van ustekinumab en niet toevallig ontstaan. In zoverre is statistische significantie van belang. De nauwkeurigheid van een resultaat wordt vaak – ook in klinische studies – uitgedrukt met een zogenaamde p-waarde37. De gemiddelde vakpersoon zal dit meenemen, maar zal conclusiekenmerk 2.5 niet zo uitleggen dat dit een bepaalde mate van statistische significatie vereist. Als dit wél zo was, zou dat zijn vermeld, zoals bijvoorbeeld in conclusie 10.
Wil een document uit de stand van de techniek nieuwheidsschadelijk zijn, dan moeten alle conclusiekenmerken direct en ondubbelzinnig, expliciet dan wel impliciet, in dat document worden geopenbaard. Het UNIFI Protocol voldoet niet aan dit vereiste. Het Protocol bevat weliswaar (in beperkte vorm) het ontwerp voor de fase III klinische studie en, meer specifiek, beschrijft dat daarbij het in conclusie 1 geclaimde doseringsschema zal worden toegepast en in week 44 van de onderhoudsfase bezien zal worden of de patiënten die volgens dat schema zijn behandeld in CSFCR zijn, maar dat dat eindresultaat ís bereikt, staat daar niet in. Dat het geclaimde effect zál optreden ná uitvoering en afronding (en daarom een inherent effect is dan wel een inevitable result) is niet beslissend. Een en ander is, en Janssen heeft hier terecht op gewezen, door de Technische Kamer van Beroep van het EOB (hierna: de TKB) ook al verschillende keren geoordeeld.
Het voorgaande voert tot de slotsom dat de door SB aangedragen documenten niet de nieuwheid of inventiviteit aan conclusie 1 ontnemen. Nu alle volgconclusies direct of indirect afhankelijk zijn van conclusie 1, zijn ook die conclusies nieuw.
De vordering van SB om het Nederlandse deel van het octrooi te vernietigen, worden afgewezen. Zij wordt veroordeeld in de proceskosten begroot op €190.000.
