Samsung, producent van biosimilars, wilde na afloop van Janssens ABC voor ustekinumab (Stelara) een generiek middel tegen colitis ulcerosa op de markt brengen. Janssen bezit echter een nieuw octrooi (EP3883606B9) voor een verbeterde therapie. Samsung eiste vernietiging van dit octrooi, maar de rechtbank oordeelde dat de aangedragen documenten de uitvinding niet nieuwheids- of inventiviteitsschadelijk maken. Geen publicatie gaf de vakpersoon een redelijke verwachting van succes voor het bereiken van CSFCR in week 44. Ook het beroep op publiek voorgebruik faalt. De uitvinding is uitvoerbaar en inventief; het octrooi blijft geldig, Samsungs vorderingen worden afgewezen.
Samsung, actief als in vervaardigen van generieke biologische geneesmiddelen, met name biosimilars. Jansen brengt de stof ustekinumab onder de merknaam Stelara op de markt tegen immuungemedieerde ontstekingsziekten zoals colitis ulcerosa een darmontstekingsziekte. Janssen heeft Europees Octrooi aangevraagd EP1309692B1, een inmiddels verlopen NLs ABC. Samsung was van plan, na expiratie van het ABC van Janssen, met biosimilars van ustekinumab (voor de door het octrooi beschermde therapie) op de Nederlandse markt te komen. Op basis van nieuw onderzoek heeft Janssen EP3883606B9 aangevraagd voor nieuwe therapie voor behandeling van colitis ulcerosa.
Samsung stelt zich op het standpunt dat dit octrooi niet verleend had mogen worden en alsnog moet worden vernietigd, zodat de weg wordt vrij gemaakt voor het op de markt brengen van het door haar ontwikkelde generieke product voor genoemde therapie.
Nieuwheid en voorgebruik
De aangedragen documenten ontnemen echter niet de nieuwheid. Wil het beroep op publiek voorgebruik slagen, dan had SB in ieder geval voldoende gemotiveerd moeten stellen dat patiënten ieder voor zich en van elkaar wisten, althans begrepen dat CSFCR ten minste in week 44 na de start van de onderhoudsbehandeling zou worden bereikt.
Inventiviteit
Er is geen sprake van inventiviteitsschadelijke documenten omdat geen van de door SB aangedragen publicaties of combinaties daarvan de gemiddelde vakpersoon een redelijke verwachting van succes zou geven dat de uitvinding (het bereiken van CSFCR ten minste in week 44 bij UC-patiënten behandeld met ustekinumab) zou slagen.
- De documenten (zoals het UNIFI Protocol, Ochsenkühn- en Sands-documenten) openbaren niet het specifieke kenmerk van de uitvinding (CSFCR in week 44).
- De UNIFI-studie gaf hoogstens hoop (“hope to succeed”), maar geen wetenschappelijk onderbouwde verwachting van succes, mede vanwege de complexiteit van UC, de moeilijke patiëntenpopulatie, en de lange termijn van de studie.
- Vergelijkingen met Crohn’s disease (CD) waren niet overtuigend, omdat UC en CD verschillen in pathologie en respons op behandeling.
- De Ochsenkühn-gegevens waren te beperkt, inconsistent en methodologisch zwak om als betrouwbare aanwijzing te gelden.
- De Sands-resultaten van de inductiefase waren wel bemoedigend, maar te kortdurend en onvoldoende voorspellend voor het behalen van het lange-termijndoel in week 44.
De rechtbank concludeert daarom dat de vakpersoon uit geen van de aangehaalde documenten — afzonderlijk noch in combinatie — op voor de hand liggende wijze tot de geclaimde uitvinding zou zijn gekomen. De uitvinding berust dus op uitvinderswerkzaamheid.
Nawerkbaarheid
Zij stelt in de eerste plaats dat indien Janssen zou aanvoeren dat de effectiviteit van ustekinumab voor UC niet het onvermijdelijke resultaat is van het uitvoeren van het UNIFI Protocol of de behandeling volgens Ochsenkühn, dan wel dat de vakpersoon niet zou verwachten dat de therapie succesvol zou zijn, het octrooi niet voldoet aan het nawerkbaarheidsvereiste. Dit omdat dan kennelijk andere of aanvullende maatregelen nodig zijn voor die effectiviteit. De door SB geconstrueerde tegenstrijdigheid van de standpunten van Janssen bestaat echter niet.
De rechtbank komt tot de conclusie dat het octrooi geldig is. De vorderingen van Samsung worden daarom afgewezen.
