De door Samsung aangevallen octrooien EP 691 en EP 306 zijn geldig. Regeneron, uitvinder van aflibercept, heeft terecht prioriteit geclaimd: US 484 openbaart het geglycosileerde eiwit. De aangehaalde documenten tonen geen intravitreale toediening; conclusies 1 en 6 van EP 691 zijn dus nieuw. Uitgaande van US 234 zou de vakpersoon zou niet zonder inventieve arbeid tot de stabiele intravitreale formulering komen. In reconventie wordt vastgesteld dat Samsungs biosimilar Opuviz inbreuk maakt op EP 691. De rechtbank verbiedt verdere inbreuk en wijst overige vorderingen af. Kosten: €90.688 (conventie) en €70.000 (reconventie).
Regeneron is een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt. Regeneron is de uitvinder van de stof aflibercept, waarvoor zij octrooibescherming heeft verkregen in onder andere EP1183353B1, EP 691 en EP 306.
Samsung is voornemens de Nederlandse markt te betreden met een biosimilar geneesmiddel, Opuviz, als het stofoctrooi voor aflibercept is verlopen. Zij beschikt al over een Europese marktvergunning. Samsung vordert vernietiging van EP691 en EP306, de formulering was op de prioriteitsdatum voor de handliggend. Subsidiair vordert Samsung deze Gillette-/Arrow-verklaring zonder het kenmerk ‘geschikt voor vriesdrogen’ daarin opgenomen.
In reconventie vordert Regeneron een verklaring voor recht dat Opuviz binnen de beschermingsomvang van EP 691 valt, een inbreukverbod, en verbod om onrechtmatig te handelen door derden het gebruik te geven van de Europese handelsvergunning voor Opuviz.
Technische achtergrond
De vakpersoon begrijpt uit US 484 dat het beschreven eiwit (SEQ ID NO:4) tot expressie is gebracht in CHO-cellen, zoals vermeld in [0030], en dat de in [0007], [0011], [0013] en de voorbeelden genoemde formuleringen datzelfde geglycosileerde eiwit betreffen. Hij leest de tekst niet als verwijzend naar een pre-proteïne of naar expressie in E. coli. Daarom concludeert de rechtbank dat US 484 direct en ondubbelzinnig het geglycosileerde eiwit omvat bestaande uit aminozuren 27–457 van SEQ ID NO:4.
Samsung stelt dat er geen basis is in US 484 voor een voorgevulde injectiespuit.
Uit het voorgaande volgt dat er geen sprake is van een onterecht beroep op prioriteit in de zin van artikel 87 jo. 123(2) EOV6 of toegevoegde materie in de zin van artikel 76 jo. 123(2) EOV. De nietigheidsargumenten van Samsung die daarop zijn gebaseerd slagen niet.
Nieuwheid
De rechtbank oordeelt dat conclusies 1 en 6 van EP 691 nieuw zijn, omdat geen van de aangehaalde documenten (WO 852, Fraser of WO 650) intravitreale toediening van aflibercept of geschiktheid voor oogheelkundig gebruik openbaart. WO 852 toont alleen intraveneuze en subcutane toediening met een hypertone formulering, WO 650 beschrijft enkel oogdruppels en subconjunctivale injecties, en Fraser een hypotone formulering zonder oftalmische toepassing.
Inventiviteit
US 234 vormt het dichtstbijzijnde stand van de techniek. Dat document noemt aflibercept, maar geeft geen aanwijzingen voor een stabiele intravitreale formulering of de benodigde hulpstoffen en concentraties. De vakpersoon zou niet routinematig, zonder inventieve arbeid, tot de geclaimde oplossing komen, omdat fusie-eiwitten als aflibercept complex en onvoorspelbaar zijn en specifieke eisen gelden voor intraoculaire toediening. Ook andere bronnen (Daugherty, Nguyen, WO 665, Fraser) bieden geen richting.
Reconventie
De rechtbank oordeelt dat Opuviz inbreuk maakt op conclusie 6 van EP 691. Regeneron toont met het Cepter-rapport aan dat Opuviz na vriesdrogen en reconstitutie 99% van zijn natieve conformatie behoudt, wat wijst op geschiktheid voor vriesdrogen en intravitreale toediening. Samsung betwist dit zonder eigen data en had monsters kunnen testen, wat zij weigerde. De bezwaren van haar deskundige Yaman overtuigen niet. De uitleg van Samsung dat conclusie 6 alleen ziet op formuleringen bedoeld voor vriesdrogen en niet op formuleringen die daarvoor enkel geschikt zijn, wordt verworpen; de vakpersoon leest de conclusie als betrekking hebbend op stabiele oftalmische formuleringen geschikt voor intravitreale toediening. De rechtbank verbiedt Samsung inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 691 en legt gematigde dwangsommen op. De overige vorderingen, waaronder het verbod wegens onrechtmatig faciliteren van buitenlandse inbreuken en incidentele verzoeken, worden afgewezen.
De conventionele vorderingen worden afgewezen. Samsung veroordeelt in de proceskosten van €90.688. De reconventionele vodering tot octrooiinbreukstaking wordt toegewezen met €70.000 aan proceskostenveroordeling. In de tweede zaak wordt NL deel van EP306 beperkt, en €90.688 aan proceskosten.
De rechtbank wijst daarom Samsungs vorderingen af en acht EP 691 en EP 306 behoudens beperkt behoudens inventief en geldig.
ECLI:NL:RBDHA:2025:18108
IEPT-versie volgt later
