Bestuursrecht. ABC. Artikel 3 onder a) Vo 469/2009. Producten durvalumab, avelumab en atezolizumab worden in het basisoctrooi niet genoemd als voorbeelden van een geschikt anti-B7-4-antilichaam, maar voldoen wel aan de algemene functionele definitie. Geen bescherming. In HvJ EU 19 december 2024 (C-119/22 en C-149/22) bevestiging in Teva/Gilead ontwikkelde ‘tweestappentoets’. Vakpersoon kon producten niet specifiek identificeren op aanvraagdatum basisoctrooi.
Dana-Farber c.s. heeft op 23 augustus 2000 een aanvraag voor een Europees octrooi ingediend EP 1 210 428 B1 en heeft gelding in onder meer Nederland (hierna: het basisoctrooi of EP 428). Het basisoctrooi beschrijft dat het eiwit PD-1, dat voorkomt op het oppervlak van immuuncellen, een receptor is voor het eiwit B7-4 (later genaamd PD-L1) dat voorkomt op het oppervlak van veel menselijke cellen. Deze binding van PD-1 aan B7-4 zorgt ervoor dat een negatief signaal wordt gezonden, waardoor een immuunreactie uitblijft. Het basisoctrooi claimt vele toepassingen hiervan.
Dana-Farber c.s. heeft niet-exclusieve licentieovereenkomsten gesloten met drie verschillende farmaceutische bedrijven, waaronder Genentech Inc. (sinds maart 2009 onderdeel van de Roche Group), om hen in staat te stellen om op basis van de uitvinding van EP 428 antilichamen te ontwikkelen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel.
Dana-Farber c.s. beroept zich in haar aanvraag van 31 oktober 2017 voor een Nederlands ABC voor het product atezolizumab op haar octrooi EP 428 en de handelsvergunning voor het geneesmiddel Tecentriq van Roche Registration Ltd.
EP 535 is op 27 maart 2023 herroepen door The Boards of Appeal van het EOB vanwege toegevoegde materie die geen basis vond in de oorspronkelijke aanvraag.
In het basisoctrooi wordt atezolizumab niet genoemd als een voorbeeld van een geschikt anti-B7-4-antilichaam, maar het voldoet wel aan de algemene functionele definitie van anti-B7-4 antilichamen in de conclusies. De centrale vraag is of onder deze omstandigheden gezegd kan worden dat het product wordt beschermd door het basisoctrooi in de zin van artikel 3 onder a). De rechtbank beantwoordt die vraag, met OCNL, ontkennend.
De stof atezolizumab wordt op geen enkele wijze in basisoctrooi EP 428 genoemd, niet in de conclusies en ook niet in de beschrijving. Hoewel er in EP 428 voorbeelden worden genoemd zien die niet op atezolizumab, was het ook niet bekend in de stand van de techniek. De informatie die het octrooi verschaft over hoe anti-B7-4-antilichamen kunnen worden verkregen, zijn van algemene aard en niet specifiek gericht op atezolizumab. De onderzoekers van Genentech/Roche hebben in casu enige jaren nodig gehad om, uitgaande van het basisoctrooi en de stand van de techniek, te komen tot de stof atezolizumab, hoewel Dana-Farber c.s. ter zitting nog heeft aangegeven dat een dergelijk proces van “routinematige handelingen” – afhankelijk van de inzet van middelen en mensen – ook veel korter kan. De rechtbank is van oordeel dat in dit geval zodanige werkzaamheden nodig waren om tot het product te komen, dat niet gezegd kan worden dat de vakpersoon het product specifiek kon identificeren op de datum van voorrang van het basisoctrooi.
Daar komt bij dat voor atezolizumab octrooien zijn verleend. Hoewel één daarvan inmiddels is herroepen op grond van toegevoegde materie, vormt dat in elk geval een aanwijzing dat na het basisoctrooi nog onderzoek en uitvinderswerkzaamheid heeft plaatsgevonden. Voor zover Dana Faber c.s. ook in dat verband heeft aangevoerd dat de uitvinderswerkzaamheid niet ligt in de identificatie of productie van het antilichaam zelf, maar veeleer is gebaseerd op een verassend technisch effect, geldt dat een dergelijk effect het gevolg is van een specifieke eigenschap van atezolizumab, hetgeen juist de verschillen tussen de tal van mogelijke anti PD-L1 antilichamen onderstreept.
Dana-Farber c.s. heeft ten slotte aangevoerd dat het in strijd zou zijn met de doelstelling en de bepalingen van de ABC-verordening als zij geen ABC verkrijgt voor een product dat alleen ontwikkeld kon worden op basis van haar onderzoeksinspanningen die hebben geleid tot de uitvinding die is vervat in het basisoctrooi. De rechtbank onderschrijft dat het onderzoek van Dana-Farber c.s. de basis heeft gelegd voor het op de markt brengen van verschillende antilichamen die het mogelijk maken om verschillende vormen van kanker te behandelen. De ABC-verordening heeft ten doel om dergelijk innovatief farmaceutisch onderzoek te stimuleren, door de effectieve beschermingsduur van een octrooi te verlengen tot de gedane investering.
Uit de hiervoor gegeven beoordeling volgt dat daarvan geen sprake is en het product pas is verkregen op grond van nadien door derden verricht onderzoek. Daar komt bij dat Dana-Farber c.s. profiteert van de opbrengsten van producten zoals atezolizumab via de licenties die zij onder EP 428 heeft verstrekt aan farmaceutische bedrijven om hen in staat te stellen om op basis van haar uitvinding verschillende nieuwe antilichamen te ontwikkelen.
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
