Combinatie valsartan en sacubitril inventief wegens ontbreken redelijke verwachting van succes. Novartis kan zich bij de beoordeling van de inventiviteit beroepen op het technische effect van een verbeterde werking van de combinatie valsartan en sacubitril. De gemiddelde vakpersoon zou uit EP 361, in samenhang met de stand van de techniek, geen algemene leer afleiden dat elke combinatie van een ARB met een NEP-remmer effectief zou zijn bij de behandeling van hypertensie en/of hartfalen. De gemiddelde vakpersoon zou het benodigde onderzoek hooguit aanvangen in de hoop succesvol te zijn, maar had geen redelijke verwachting van succes dat iedere willekeurige ARB/NEP-remmer-combinatie effectief zou zijn. Ook Trippodo 1995 en EP 072 openbaren niet duidelijk en ondubbelzinnig een verbeterd effect voor de behandeling van hartfalen en bieden geen wetenschappelijke basis voor de aanname dat resultaten met irbesartan/SQ-28603 ook gelden voor valsartan en sacubitril. Uitgaande van valsartan monotherapie zou de gemiddelde vakpersoon eerder zoeken naar een combinatie met een diureticum, ACE-remmer of bètablokker dan met een NEP-remmer. WO 348 is bovendien niet geschikt als uitgangspunt, omdat vervanging van de duaal werkende vasopeptidase-remmer door een losse NEP-remmer het hele principe van de vasopeptidase-remmer terzijde stelt.
Er zijn (en waren op de prioriteitsdatum) separate behandelrichtlijnen en verschillende behandelingen voor hypertensie en hartfalen.
Synthon heeft vernietiging van NL deel van EP728, althans de ABC gevorderd. Daartoe heeft zij gesteld dat EP 728 op de prioriteitsdatum van 17 januari 2002 niet inventief was, gelet op de combinatietherapie van een ARB met een NEP-remmer geopenbaard in Trippodo 1995 en EP 072 en/of uitgaande van een monotherapie met valsartan. Het bestaan van die nietigheidsgrond leidt ingevolge artikel 15 lid 1 aanhef en onder c) ABC-Vo tot de nietigheid van het ABC.
Als de uitvinding het resultaat is van nader onderzoek, ligt de uitvinding niet alleen voor de hand als de gemiddelde vakpersoon dat onderzoek vanwege een aansporing in de stand van de techniek zou hebben uitgevoerd en de resultaten duidelijk voorspelbaar zijn, maar ook als er sprake was van een redelijke verwachting van succes. Het is niet nodig dat het succes met zekerheid te voorspellen was, maar onvoldoende is de enkele ‘hope to succeed’.
Synthon stelt dat octrooi EP 728 niet inventief is, omdat het voor de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum voor de hand lag om een angiotensine II receptor blokkers (ARB) te combineren met een NEP-remmer voor de behandeling van hypertensie en/of hartfalen. Zij baseert haar betoog op meerdere, volgens haar gelijkwaardige, uitgangspunten uit de stand van de techniek. Novartis betwist dit en voert aan dat geen van de uitgangspunten leidt tot een gebrek aan inventiviteit.
Reeds genoemde uitgangspunten: Trippodo 1995; Valsartan monotherapie en EP072. Allen in hoger beroep nieuwe uitgangspunten: EP 361 (nieuw in hoger beroep); ACE-remming en NEP-remming (nieuw in hoger beroep); en WO 348 (nieuw in hoger beroep), leiden niet tot nietigheidsgrond.
Geen van de door Synthon aangevoerde uitgangspunten leidt tot de conclusie dat EP 728 voor de gemiddelde vakpersoon voor de hand lag. De stand van de techniek bood geen algemene leer, geen duidelijke aansporing en geen redelijke verwachting van succes voor de combinatie valsartan/sacubitril. Alle inventiviteitsaanvallen van Synthon falen; EP 728 is inventief. Het vonnis wordt bekrachtigt en Synthon wordt veroordeeld in de afgesproken proceskosten van €150.000.
IEPT20251118, Hof Den Haag, Synthon v Novartis
ECLI:NL:GHDHA:2025:2742
