Newron was houdster van octrooi EP296 voor behandeling van Parkinson, dat in april 2024 is geëxpireerd. Het ABC voor safinamide in Xadago® loopt door tot 7 april 2029. Vivanta verkreeg Nederlandse handelsvergunningen voor generieke safinamide, laat het in de G-standaard opnemen en introduceert het daarmee op de Nederlandse markt. Is safinamide terecht door EP296 wordt beschermd in de zin van artikel 3 onder a) ABC-Vo. De voorzieningenrechter oordeelt dat EP296 het gebruik van safinamide als add-on therapie (Swiss type-claim) beschermd, zodat het ABC geldig is. Van een mismatch met de handelsvergunning is geen sprake en de generieke producten maken inbreuk. O.a. inbreukstaking en verwijdering uit de G-Standaard bevolen.
Newron was houdster van EP1613296B1 voor “Methods for treatment of Parkinson’s disease” en is op 8 april 2024 geëxpireerd. Het ABC voor safinamide in het product Xadago® heeft rechtskracht tot en met 7 april 2029. Aan Vivanta zijn NLse handelsvergunning verleend voor generieke safinamide producten voor behandeling van volwassen patiënten met Parkinson. In enkele landen is nietigheid van ABC aangevoerd. Vivanta heeft haar generieke safinamide producten (toch) op de Nederlandse markt geïntroduceerd en laten opnemen in de G-standaard van het bedrijf Z-Index van de maand november 2025.
De kern van het geschil is of voor safinamide terecht een aanvullend beschermingscertificaat (ABC 752) is verleend op basis van basisoctrooi EP 296, met name of is voldaan aan artikel 3 onder a) ABC-Vo. Vaststaat dat aan de overige voorwaarden van artikel 3 (onder b, c en d) is voldaan: voor safinamide is een geldige handelsvergunning verleend, er was geen eerder ABC en deze vergunning is de eerste voor dit product als geneesmiddel. Ook de geldigheid van EP 296 zelf staat niet ter discussie.
Partijen verschillen uitsluitend van mening over de vraag of safinamide als product wordt “beschermd” door EP 296. Vivanta stelt dat EP 296 slechts een combinatiebehandeling met levodopa/PDI claimt, zodat een ABC voor enkel safinamide niet mogelijk zou zijn, onder verwijzing naar onder meer de arresten Medeva en Yeda. De voorzieningenrechter volgt dit standpunt niet.
Onder verwijzing naar recente rechtspraak van het Hof van Justitie, waaronder de tweestappentoets uit Teva/Gilead, oordeelt de voorzieningenrechter dat aan artikel 3 onder a) is voldaan. Safinamide valt noodzakelijkerwijs onder de geoctrooieerde uitvinding en wordt bovendien uitdrukkelijk genoemd en specifiek identificeerbaar geopenbaard. Conclusie 1 van EP 296 is een Swiss type-claim die geen samenstelling claimt, maar een tweede medische indicatie: het gebruik van safinamide als add-on therapie bij een bestaande behandeling met levodopa/PDI. De beschrijving, doseringsvoorschriften en voorbeelden in het octrooi zien uitsluitend op safinamide als werkzame stof.
Van een mismatch tussen octrooi, handelsvergunning en ABC is daarom geen sprake. Oudere rechtspraak en buitenlandse beslissingen zijn niet relevant vanwege andere feitencomplexen. Nu de geldigheid van ABC 752 vaststaat, is ook sprake van (dreigende) inbreuk door de door Vivanta aangekondigde generieke producten. Inbreukstaking bevolen, verwijdering uit de G-Standaard, advertentie in Pharmaceutisch Weekblad, opgaveplicht, recall, rectificatie en proceskostenveroordeling €40.000.
IEPT-versie volgt later
