Aanvullende Beschermingscertificaten ("ABCs")

Print this page

Zie ook: Webboek IE-Beginselen

 

2017

 

IEPT20171220, HvJEU, Incyte v Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala

Datum eerste VHB, zoals opgegeven in aanvraag ABC, op basis waarvan duur van ABC is berekend, is niet juist indien de onjuiste datum heeft geleid tot een berekeningswijze van de duur van het ABC die niet strookt met artikel 13(1) Vo ABC Geneesmiddelen, zoals uitgelegd in een later arrest van het HvJEU. Indien sprake is van onjuiste datum van de eerste VHB kan de houder van een ABC op basis van artikel 18 Vo ABC Geneesmiddelen beroep instellen om verlenging van de in het ABC opgegeven duur te verkrijgen zolang het ABC niet is vervallen.

 

IEPT20171207, HvJEU, Merck Sharp & Dohme

Artikel 3 onder b van de ABC-verordening moet in die zin worden uitgelegd dat een einde- procedure-bericht, opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, niet aan een VHB gelijkgesteld kan worden en er op basis van een einde-procedure-bericht geen ABC verkregen kan worden. Het feit dat er op de datum van de aanvraag van een ABC geen VHB is afgegeven is geen gebrek dat overeenkomstig artikel 10 lid 3 ABC-verordening kan worden hersteld.

 

IEPT20170725, Rb Den Haag, Millennium v Teva

Op EP 360 gebaseerd Aanvullend Beschermingscertificaat voor bortezomib inventief: technisch probleem is het vinden van verbinding met verbeterde activiteit en selectiviteit bij remming van proteasoom binnen de groep verbindingen als geopenbaard in WO 904, onvoldoende aannemelijk dat selectie van bortezomib voor de gemiddelde vakman op prioriteitsdatum voor de hand lag.

 

IEPT20170719, Rb Den Haag, Octrooicentrum Nederland

Besluit om geen ABC te verlenen voor product trastuzumab emtansine blijft in stand: product wordt niet beschermd door basisoctrooi EP 448.

 

IEPT20170201, Rb Den Haag, Bayer v Octrooicentrum Nederland

Neurim-arrest (IEPT20120719) niet beperkt tot specifieke situatie in het hoofdgeding waar de handelsvergunning was verkregen voor dierkundig gebruik. Uitgaande van Neurim-arrest staat handelsvergunning voor geneesmiddel Climodien niet in de weg aan afgifte ABC voor werkzame stoffen estradiovaleraat en dienogest, waarvoor latere handelsvergunning voor geneesmiddel Qlaira is verkregen: Climodien valt niet binnen beschermingsbereik basisoctrooi.

 

2016

 

IEPT20161005, HvJEU, F.Hoffmann-La Roche v Accord Healthcare

HvJEU niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Artikel 21(2) Vo ABC Geneesmiddelen van toepassing op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven aanvullend beschermingscertificaat voor een bepaald geneesmiddel. Indien binnen de EER een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is afgegeven van eerdere datum dan de in de toegetreden lidstaat afgegeven VHB en, in voorkomend geval, van eerdere datum dan de toetreding van deze lidstaat tot de Unie, moet alleen de eerste VHB in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de geldigheidsduur van het ABC.

 

IEPT20160330, Rb Den Haag, Novartis v Teva

Rb internationaal bevoegd jegens in Nederland gevestigde gedaagden m.b.t. inbreuk op in Nederland geregistreerd ABC en faciliteren van inbreuk in Nederland: gebaseerd op artikel 64 EVEX 2007 j.o. 4 EEX II-Vo en artikel 24(4) EEX II-Vo. Rb ten aanzien van Teva Nederland (grensoverschrijdend) bevoegd m.b.t. onrechtmatige daadsvordering: op grond van artikel 4 EEX II-Vo en alternatief op grond van artikel 35 EEX II-Vo. Rb niet ten aanzien van buitenlandse gedaagden  grensoverschrijdend bevoegd door gebrek aan reële band: geen in artikel 35 EEX II-Vo vereiste reële band met Nederland gesteld noch gebleken. Geen beroep op artikel 8 EEX II-Vo: de vraag of sprake is van ‘eenzelfde situatie, feitelijk en rechtens’ omdat vorderingen zien op per lidstaat verleende ABC’s, waardoor gevaar op onverenigbare beslissingen afwezig is en niet voldaan aan vereiste voorzienbaarheid. Onvoldoende aannemelijk gemaakt dat verlenging ABC’s voor voormalig weesgeneesmiddel imatinib tot 21 december 2016 nietig is. Inbreukverbod jegens Teva Pharma voor Nederland: voldoende dreiging van inbreuk, nu zij na 20 juni 2016 met generiek imatinib op de markt wenst te komen. Geen inbreukverbod jegens andere Nederlandse vennootschappen:  niet gesteld of aannemelijk gemaakt. Verbod op onrechtmatig faciliteren van inbreuk jegens Teva B.V. en Teva Europe. Verbod om gedurende geldigheidsduur ABC’s imatinib geneesmiddelen op de markt te brengen. Inbreukverbod en faciliteerverbod voor Tsjechië en Ierland, voor welke landen Teva Pharma houdster is van de nationale handelsvergunning. Inbreukverbod  jegens Teva Europe voor inbreuken België en Duitsland: zeggenschap onvoldoende betwist. Misbruik machtspositie Novartis onvoldoende onderbouwd.

 

2015

 

IEPT20151006, HvJEU, Seattle Genetics v Patentamt

Begrip “datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap” uit artikel 13(1) Verordening ABC Geneesmiddelen wordt bepaald door Unierecht. "Datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap” is de datum waarop het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

IEPT20150715, Rb Den Haag, Resolution v Shionogi
Beschermingsomvang conclusie 1 EP 471 strekt zich niet uit tot andere zouten dan die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of ammoniumion. Conclusies 1 en 2 en daarvan afhankelijke conclusies niet geldig voor zover zuur van rosuvastatine wordt geclaimd: toegevoegde materie. ABC 300125 partieel nietig voor zover het meer omvat dan zouten waarin het kation bestaat uit een  alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of ammoniumion. Geen indirecte inbreuk op ABC 300125: betoog gebaseerd op onjuiste conclusie dat beschermingsomvang EP 471 zich ook uitstrekte tot rosuvastine-zuur.

 

IEPT20150312, HvJEU, Actavis v Boehringer
Als basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof die als enige het voorwerp van de uitvinding vormt, waarvoor reeds een ABC is verkregen, geen ABC mogelijk voor een latere conclusie van dit octrooi voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie.

 

IEPT20150218, RvS, Syngenta v NL Octrooicentrum
Verzoek tot wijziging beschermingsduur ABC op grond van artikel 17(2) Vo ABC Gewasbeschermingsmiddelen ten onrechte niet-ontvankelijk verklaard: apart rechtsmiddel. Correctiemogelijkheid artikel 17 (2) Vo ABC Gewasbeschermingsmiddelen niet gebonden aan beroepstermijnen. NL Octrooicentrum heeft ten onrechte Finse vergunning niet als eerste vergunning aangemerkt: beschermingsduur verlengt tot 18 december 2015.

 

IEPT20150212, HvJEU, Merck v Sigma
Houder octrooi of ABC niet verplicht zijn voornemen om zich tegen de voorgenomen invoer te verzetten kenbaar te maken voordat hij zich op zijn rechten uit de eerste alinea van specifiek mechanisme uit Toetredingsakte 2003 beroept. Tweede alinea van specifiek mechanisme verhindert de houder van een octrooi of ABC om zich tegen parallelimport van geneesmiddelen die zijn ingevoerd en op de markt gebracht te verzetten voordat zijn voornemen hiertoe kenbaar is gemaakt. Kennisgeving van voornemen tot invoer moet worden gericht aan houder octrooi of ABC: elke persoon die wettig over de aan de houder van het octrooi of het ABC verleende rechten beschikt. Persoon die betrokken geneesmiddel wil invoeren niet verplicht om zelf hiervan kennis te geven aan houder octrooi of ABC, mits hij in de kennisgeving duidelijk kan worden geïdentificeerd.

 

IEPT20150115, HvJEU, Forsgren v Patentamt
ABC in beginsel mogelijk wanneer werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen van een geneesmiddel. Geen ABC mogelijk voor werkzame stof waarvan effect niet onder therapeutische indicaties VHB valt. Dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts “werkzame stof” als is aangetoond dat zij eigen farmacologisch, immunocologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder therapeutische indicaties VHB.

 

2014

 

IEPT20140908, RvS, Syngenta v Octrooicentrum

Verzoek tot herstel verlopen ABC afgewezen: rechtszekerheid derden weegt zwaarder dan financiële belang Syngenta

 

IEPT20140707, Rb Den Haag, Syngenta v Octrooicentrum
Geen herziening besluit over duur ABC wegens latere rechtspraak HvJEU: niet alle rechtsmiddelen uitgeput. Geen nieuwe feiten of veranderde omstandigheden die tot verlenging duur ABC moeten leiden. 
 

IEPT20140619, HvJEU, Bayer v Patent und Markenamt

Beschermstof kan “product” en “werkzame stof” zijn in ABC-Vo als stof eigen toxische fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft.

 

IEPT20140213, HvJEU, Merck Canada

Geldigheidsduur van ABC niet langer dan 15 jaar vanaf eerste in de Europese Unie uitgegeven handelsvergunning (VHB). Portugese arbitragerechtbank (Tribunal Arbitral necessário) is een rechterlijke instantie in zin van artikel 267 VWEU.

 

2013

 

 IEPT20131212, HvJEU, Eli Lilly v HGS

ABC in beginsel mogelijk indien werkzame stof onder een functionele formule valt die is vermeld in de conclusies van het octrooi en evenwel op voorwaarde dat op basis van dergelijke conclusies, uitgelegd met name in het licht van de beschrijving van de uitvinding zoals vereist in artikel 69 EOV en het protocol inzake de uitleg ervan, kan worden geconcludeerd dat deze conclusies impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof, hetgeen ter beoordeling van de verwijzende rechter staat.
 

IEPT20131212, HvJEU, Actavis v Sanofi
Geen nieuw ABC mogelijk in het geval dat houder van een van kracht zijnd basisoctrooi een geneesmiddel in de handel brengt dat (1) een als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof bevat en (2) een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof.

 

IEPT20131212, HvJEU, Georgetown University v Octrooicentrum Nederland
Een octrooi dat meerdere onderscheiden producten beschermd kan in beginsel meerdere ABC’s verkrijgen. ABC mogelijk voor één van de werkzame stoffen uit een basisoctrooi, wanneer voor de samenstelling van de werkzame stoffen al een ABC is verkregen.

 

IEPT20131114, HvJEU, GSK v Patent Office
Octrooirecht. ABC. Adjuvans – die therapeutische werking antigen versterkt – is geen “werkzame stof” en een samenstelling van een werkzame stof met een adjuvans is geen “samenstelling van werkzame stoffen”. 


IEPT20131114, HvJEU, Astrazeneca v Patent Office
Door Zwitserse autoriteiten afgegeven en automatisch in Liechtenstein erkende vergunning voor geneesmiddel, is eerste vergunning artikel 13 Verordening ABC Geneesmiddelen wanneer deze eerder is afgegeven dan de vergunningen voor het in de handel brengen die zijn afgegeven door het EMA of door autoriteiten van EU lidstaten.

 

IEPT20130827, Hof Den Haag, Teva v Sanofi
De regel is “(maximaal) één ABC per basisoctrooi”; niet (maximaal) één ABC per product per basisoctrooi.Regel niet onverenigbaar met artikel 3 ABC-Vo wanneer “product” beperkt wordt uitgelegd als de uitgevonden basisstof.

 

IEPT20130607, HR, Lundbeck v Tiefenbacher cs
Op zichzelf bekende stof, die pas door nieuwe en inventieve werkwijze verkregen kan worden, kan inventief en octrooieerbaar zijn. Hof ten onrechte niet vastgesteld dat verwijzing naar rapport, waarvan de inhoud door [eiseres] gemotiveerd is bestreden als onjuist en niet naar behoren onderbouwd, een voldoende betwisting oplevert van de stelling van [eiseres] en kon daarom de stelling van eiseres niet afdoen op de grond dat [eiseres] dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod heeft gedaan. Bewijslast nietigheid octrooi rust op degene die nietigheid inroept, ook inzake bewijs dat bereidingswijze stof onbekend is. Rechter niet gehouden “problem-solution-approach” te gebruiken voor beoordelen inventiviteit. Nieuw octrooi relevant voor oordeel dat sprake is van een andere stof met eigen therapeutische werking in de zin van ABC-Verordening.

 

2012

 

IEPT20120914, Rb Den Haag, Sanofi v Teva

Geldig aanvullend beschermingscertificaat combinatie irbesartan/HCTZ: Combinatie valt onder beschermingsomvang octrooi en is ander product dan irbesartan. Combinatie irbesartan met HCTZ in octrooi afzonderlijk beschermd naast irbesartan en voor beide producten afzonderlijke marktvergunningen verleend. Geen aanvullende eis dat ABCproduct ook in overeenstemming met doel en strekking ABC-verordening. EP511 niet nietig wegens ontbreken inventiviteit; onderbouwing technisch effect na indieningsdatum mogelijk.

 

IEPT20120724, Hof Den Haag, Pfizer v UVIT - VGZ

Couvertprocedure is geen octrooi-inbreuk door zorgverzekeraar. Evenmin uitlokken of aanzetten tot octrooi-inbreuk. Aanbod van leveranciers tot toekomstige verhandeling van beschermd geneesmiddel leidt wel tot octrooi-inbreuk. Evenmin sprake van profiteren door UVIT-VGZ van octrooi-inbreuk, nu niet aannemelijk is dat tijdens looptijd ABC aanbiedingen tot levering zijn gedaan.

 

IEPT20120719, HvJEU, Neurim v Comptroller-General of Patents

Enkele bestaan eerdere vergunning  diergeneesmiddel staat niet in de weg aan ABC voor andere toepassing binnen basisoctrooi. Artikel 13 ABC-Vo: handelsvergunning van product dat binnen basisoctrooi valt. Irrelevant of twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten; tweede vergunning een volledige aanvraag vereiste; of dat product binnen ander octrooi viel dat aan andere houder toebehoorde.

 

IEPT20120707, Rb Den Haag, University of Queensland v NL Octrooicentrum

Onjuiste weigeringsgrond Aanvullend BeschermingsCertificaat: ABC voor enkele werkzame stof kan gebaseerd worden op handelsvergunning voor combinatie. Prejudiciële vragen: of er niet meer dan één certificaat per product per basisoctrooi mag worden afgegeven.

 

IEPT20120711, Rb Den Haag, Georgetown University v NL Octrooicentrum

Prejudiciële vragen: of er niet meer dan één certificaat per product per basisoctrooi mag worden afgegeven. Onjuiste weigeringsgrond Aanvullend BescherminsgCertificaat: ABC voor enkele werkzame stof kan gebaseerd worden op handelsvergunning voor combinatie.

 

IEPT20120327, Rb Den Haag, Merck v Teva

Geen reële inbreukdreiging voorafgaand aan aflopen ABC: Het feit dat Teva weigert toe te zeggen dat zij zal afzien van een marktintroductie “at risk”, dan wel dat zij Merck (tijdig) zal informeren over een dergelijke introductie, leidt naar voorlopig oordeel niet tot het aannemen van een reële dreiging

 

IEPT20120124, Hof Den Haag, Lundbeck v de Generieken

Nieuwheid: alle stand van de techniek relevant. Nieuwheidschadelijkheid vereist dat chemische verbinding in geïndividualiseerde vorm voorhanden is geweest. Conclusie 1 niet inventief: redelijke verwachting op resultaat. Conclusie 6: inventieve werkwijze: Could – would: ontbreken ‘pointer’. Geen absolute stofbescherming bij nieuwe werkwijze: geen reden de octrooihoudster te belonen buiten haar inventieve bijdrage aan de stand van de techniek. ABC: Stof nog steeds beschermd als rechtstreeks verkregen voortbrengsel van werkwijze.

 

2011

 

IEPT20111216, Rb Den Haag, Pfizer v UVIT - VGZ
Geen inbreuk: geen ‘anderszins verhandelen’: Het ten bate van zichzelf bedingen van een korting, gerelateerd aan een in de toekomst tussen een apotheker en een verzekerde buiten UVIT/VGZ om tot stand gekomen overeenkomst tot levering van een product van een preferente fabrikant, kan naar voorlopig oordeel niet worden aangemerkt als een ‘inkoop’ door UVIT/VGZ. Uitlokken octrooi-inbreuk onrechtmatig. Pfizer geen belang omdat couvertprocedure niet succesvol is. Niet onrechtmatig om uitnodigingen voor aanbieden uit te sturen indien inschrijving eindig na afloop ABC

 

IEPT20111208, HvJEU, Merck v Patentamt

ABC kan worden afgegeven indien datum van VHB minder dan 5 jaar na aanvraag basisoctrooi ligt. Nut van ABC kleiner of gelijk aan nul: ivm pediatrische verlenging


IEPT20111125, HvJEU, Daiichi Sankyo v Patent Office
Geen ABC mogelijk voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in conclusies van basisoctrooi (zie Medeva-arrest)

 

IEPT20111125, HvJEU, University of Queensland v Patent Office
ABC moet zien op werkzame stoffen vermeld in conclusies basisoctrooi. ABC mogelijk voor in conclusie vermelde werkzame stof, indien geneesmiddel ook andere werkzame stoffen bevat. Bij werkwijze-conclusie is ABC alleen mogelijk voor het de conclusies vermeld rechtstreeks verkregen product

 

IEPT20111124, HvJEU, Georgetown University v Patent Office

ABC mogelijk ook indien niet om bescherming wordt verzocht voor alle werkzame stoffen in het geneesmiddel waarvan de VHB wordt overgelegd

 

IEPT20111124, HvJEU, Medeva v Patent Office

Geen ABC mogelijk voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi. ABC mogelijk voor samenstelling van twee werkzame stoffen conform basisoctrooi, terwijl geneesmiddel ook andere werkzame stoffen bevat.

 

2010

 

IEPT20101111, HvJEU, Lovells v Bayer

ABC mogelijk bij voorlopige handelsvergunning gewasbeschermingsmiddel: dat artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 aldus moet worden uitgelegd dat het niet belet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een van kracht zijnde VHB is verleend op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414.

 

IEPT20100902, HvJEU, Kirin Amgen v Lietuvos Respublikos.
Overgangsrecht ABC: Geen Aanvullend Beschermings-Certificaat mogelijk voor middelen waarvoor meer dan zes maanden voor toetredingsdatum Lietouwen een Gemeenschapshandelsvergunning is verkregen, maar voor dit product in Litouwen geen (nationale) vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

 

2009

 

IEPT20091104, Rb Den Haag, AHP Manufacturing v Octrooicentrum
Onterechte weigering Aanvullend Beschermings-Certificaat: Vo. 1610/96, aldus moet worden uitgelegd dat het zich er niet tegen verzet dat een ABC wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds één of meer certificaten zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooihouders.

 

IEPT20090923, Rb Den Haag, Actavis v Octrooicentrum
Geen bezwaar tegen ABC-verleningsbesluit mogelijk door derden: De bepaling van artikel 18 van de Verordening wordt beperkt door artikel 19, tweede lid, dat ‘oppositie’ tegen een besluit tot verlening van een certificaat expliciet uitsluit. Zou artikel 18 van de Verordening zo moeten worden gelezen dat de mogelijkheid van een bezwaar behalve voor de rechthebbende ook voor een derde belanghebbende openstaat, dan zou artikel 19, tweede lid van de Verordening zinledig zijn.

 

IEPT20090903, HvJEG, AHP v BIE
Meerdere ABC’s voor een product mogelijk waarvoor reeds één of meer ABC’s zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooien.

 

IEPT20090724, Rb Den Haag, GSK v Pharmachemie
Ex parte verbod ABC-bescherming geweigerd: In dit verband is van belang dat GSK Pharmachemie niet eerst heeft gesommeerd de gestelde inbreuk te staken, maar direct om een ex parte bevel heeft verzocht. Aldus heeft GSK Pharmachemie de gelegenheid ontnomen om de gestelde inbreuk vrijwillig te staken, dan wel om toe te lichten waarom in de visie van Pharmachemie geen sprake is van inbreuk.

 

IEPT20090527, RvSt, Yeda v Aventis en Octrooicentrum

Geen Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC): De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat, ook indien een product via indirecte inbreuk naar nationaal recht door een basisoctrooi zou kunnen worden beschermd, het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab hoefde af te geven, nu artikel 73, eerste lid, van de Row haar niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van dat product.

 

2008

 

IEPT20080221, Hof Den Haag, Ranbaxy v Warner-Lambert inzake ABC Atorvastatine
Geldig Aanvullend Beschermings-Certificaat Lipitor. Bij de vraag of al dan niet terecht een ABC is afgegeven op grond van het door Warner-Lambert ingeroepen octrooi EP 0 247 633 B1 als basisoctrooi, dient het uit de inbreuk stammende "juridische equivalentie-leerstuk" geen rol te spelen. Het calciumzout van atorvastatine behoort voor de gemiddelde vakman ongetwijfeld tot de materie ("subject matter") waarvoor in conclusie 1 uitsluitende rechten zijn verleend; immers, het "product" volgens de marktvergunningen valt onder de letter (afbeelding) van conclusie 1 van het octrooi - Geen dreiging inbreuk: Ondanks ontbreken schriftelijke onthoudingsverklaring, gestaafd met een boetebeding, geen dreiging van inbreuk gelet op gedane toezegging.

 

IEPT20080123, Rb Den Haag, Alk-Abelló v Staat der Nederlanden

Derde heeft geen recht op toelating tot de hoorzitting voor verlening ABC.

 

2007

 

[...]

2006

 

IEPT20061212, Rb Den Haag, Tweede ABC

Geen tweede Aanvullend Beschermings-Certificaat voor zelfde octrooi mogelijk

 

IEPT20060913, Rb Den Haag, Ranbaxy v Warner-Lambert inzake ABC Atorvastatine
Octrooirecht - geen disclaimer: De (deskundige) derde die van het octrooi kennis neemt zal niet aannemen dat er sprake is van een disclaimer voor de R,Rvorm en dat ook niet in het octrooi, de beschrijving en de conclusies, lezen.

 

2005 en ouder

 

 IEPT20050421, HvJEU, Novartis v Patent Office
Door Zwitserse autoriteiten afgegeven en automatisch in Liechtenstein erkende eerste vergunning voor in handel brengen geneesmiddel binnen EER, is eerste vergunning artikel 13 Verordening ABC Geneesmiddelen.

 

IEPT20031211, HvJEG, Hässle v Ratiopharm
Geldigheid ABC-Verordening (1768/92). Eerste vergunning: dat met betrekking tot geneesmiddelen voor ge-bruik door de mens het begrip eerste vergunning voor het [...] in de handel brengen in de Gemeen-schap in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 alleen doelt op de eerste vergunning die wordt geëist door de bepalingen ter zake van ge-neesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65 en die is afgegeven in een willekeurige lidstaat, en dus niet op de vergunningen die door de regelingen inzake de vaststelling van de prijs en de vergoeding van ge-neesmiddelen worden geëist.Nietigheid certificaat bij strijd met ABC-Verordening.

 

IEPT19990916, HvJEG, Farmitalia

Reikwijdte ABC: wanneer een product in de in de VHB vermelde vorm door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd, kan het certificaat het product als geneesmiddel dekken in al zijn onder de bescherming van het basisoctrooi vallende vormen

 

IEPT19970612, HvJEG, Yamanouchi v Comptroller-General
Voorwaarden ABC: een van kracht zijnde handelsvergunning vereist ten tijde van aanvrage ABC

  

 IEPT19970123, HvJEG, Biogen
wanneer een geneesmiddel door meerdere basisoctrooien wordt beschermd, staat de verordening er niet aan in de weg staat dat aan elke houder van een basisoctrooi een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend.