Conclusie A-G HvJEU: Geen ABC voor werkzame stoffen die niet in bewoordingen van de conclusies van basisoctrooi zijn vermeld

Zaak C-121/17: Teva v Gilead. Conclusie A-G Wathelet. Prejudiciële vragen High Court of Justicie of England and Wales, Chancery Division.

Octrooirecht - ABC. Gilead brengt onder de naam TRUVADA een antiretroviraal geneesmiddel op de markt brengt voor de behandeling van personen met hiv. Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen, tenofovir disoproxil (hierna: “TD”) en emtricitabine. Gilead verkreeg voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: “VHB”), die in 2005 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is afgegeven. Gilead is houder van Europees octrooi EP 0915894 (“basisoctrooi”. Het octrooi is op 24 juli 2017 vervallen en heeft betrekking op een geheel van moleculen die nuttig zijn voor de therapeutische behandeling van meerdere virale infecties bij mensen of dieren, onder meer hiv. In 2008 heeft Gilead het ABC SPC/GB05/041 verkregen op basis van conclusie 27 van het basisoctrooi en de VHB voor TRUVADA. Het ABC heeft betrekking op een “samenstelling die zowel [TD], eventueel in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout, hydraat, tautomeer of solvaat, als emtricitabine bevat”. Verzoeksters willen generieke alternatieven voor TRUVADA op de markt brengen zodra het basisoctrooi vervalt en hebben bij de verwijzende rechter beroep ingesteld om de geldigheid van het ABC te betwisten.

Volgens verzoeksters moet het betrokken product om te voldoen aan artikel 3 onder a Vo ABC Geneesmiddelen vermeld zijn in de conclusies en indien de conclusie een functionele definitie bevat, moet zij “impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op dat product”. Emtricitabine zou helemaal niet in conclusie 27 vermeld zijn en de woorden “andere therapeutische bestanddelen” zouden geen enkele werkzame stof, noch structureel, noch functioneel, noch op een andere wijze specificeren. Volgens Gilead is het om te voldoen aan artikel 3 noodzakelijk en voldoende dat het betrokken product binnen de werkingssfeer van de bescherming van ten minste één conclusie van het basisoctrooi valt onder toepassing van de regels m.b.t. de omvang van de bescherming. De combinatie van TD en emtricitabine zou overeenkomstig artikel 69 EOV en het protocol inzake de uitleg ervan binnen de werkingssfeer van de bescherming van artikel 27 van het octrooi vallen. De verwijzende rechter heeft daarom een prejudiciële vraag gesteld over op grond van welke criteria moet worden vastgesteld of “het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a), van de Vo ABC Geneesmiddelen.

A-G Wathelet geeft het HvJEU in overweging de vraag als volgt te beantwoorden:

"Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen staat in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor werkzame stoffen die niet in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi zijn vermeld. Het feit dat een stof of samenstelling onder de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, is een noodzakelijke, maar niet een voldoende voorwaarde om te worden beschouwd als een product dat wordt beschermd door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Een product wordt beschermd door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van die verordening indien het op de prioriteitsdatum van het octrooi voor de vakman vanzelfsprekend was dat de betrokken werkzame stof specifiek en precies identificeerbaar was in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi. Wanneer het om een combinatie van werkzame stoffen gaat, moet elke werkzame stof van die combinatie specifiek en precies alsook afzonderlijk identificeerbaar zijn in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi.”

Lees de conclusie hier.