Conclusie A-G HvJEU over toepassing specifiek mechanisme in toetredingsakten nieuwe lidstaten aangaande ABC

Zaak C-681/16: Pfizer Ireland Pharmaceuticals v Orifarm, Conclusie A-G E. Tanchev
 

Octrooirecht. ABC. Verzoekster was de geregistreerde houder van een ABC dat het eiwit etanercept beschermt. Etanercept is de werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel, dat verzoekster produceert en verhandelt in Duitsland. Na een ‘pediatrische verlenging’ van het ABC liep de bescherming af op 1 augustus 2015. Verweerster heeft in 2012 verzoekster op de hoogte gebracht van haar intentie te beginnen met parallelinvoer van Enbrel vanuit Estland en Letland en – na februari 2015 – ook vanuit Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië. Verzoekster heeft zich hier herhaaldelijk tegen verzet. In april 2015 heeft verzoekster ontdekt dat verpakkingen van Enbrel die gemaakt waren voor Polen, Slovenië, Litouwen en Kroatië beschikbaar waren op de Duitse markt en dat al deze verpakkingen verweerster identificeerden als parallelimporteur. Verzoekster heeft daarom onder meer een inbreukverbod gevorderd bij de verwijzende rechter, het Landgericht Düsseldorf. Verweerster heeft betoogd dat sprake is van uitputting. Verzoekster heeft zich vervolgens beroepen op het “specifieke mechanisme”, te vinden in de toetredingsakten van de betrokken nieuwe lidstaten uit 2003, 2005 en 2012. De verwijzende rechter vraagt om uitlegging van de draagwijdte van de toepassing van het specifiek mechanisme in het onderhavige geval, waarin een ABC als verkregen kon worden in het toetredingsland op het betreffende tijdstip, maar het vereiste basisoctrooi niet bestond (eerste vraag) en of het een verschil maakt dat het basisoctrooi kon worden verkregen in het toetredingsland in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de Duitse octrooiaanvraag (tweede vraag). Met de derde en vierde vraag wil het Landgericht Düsseldorf weten of en in welke mate het specifiek mechanisme van toepassing is op de pediatrische verlenging, die niet uitdrukkelijk is opgenomen in de tekst van de toetredingsakten.

A-G Tanchev geeft het HvJEU in overweging de vragen als volgt te beantwoorden:

„1) Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.

2) Voor de beantwoording van de eerste vraag maakt het geen verschil dat enkel op het tijdstip waarop het basisoctrooi voor de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd dergelijke bescherming door een basisoctrooi niet kon worden verkregen in het toetredingsland, terwijl deze bescherming wel kon worden verkregen in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de aanvraag op basis waarvan het basisoctrooi voor de Bondsrepubliek Duitsland is verkregen.

3) Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië, en Kroatië in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer die invoer plaatsvindt na het verstrijken van de in het oorspronkelijke toekenningsbesluit vastgelegde geldigheidsduur van het aanvullende beschermingscertificaat, maar vóór het verstrijken van de aanvullende termijn van zes maanden waarmee die geldigheidsduur is verlengd krachtens verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.

4) Voor de beantwoording van de derde vraag maakt het met betrekking tot Kroatië geen verschil dat het specifiek mechanisme op grond van de toetreding van dat land in 2013 daar pas na de inwerkingtreding van verordening nr. 1901/2006 op 26 januari 2007 in werking trad, anders dan het geval was in de vóór 26 januari 2007 toegetreden lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije en Roemenië.”

Lees de conclusie hier.