Conclusie AG: Deze vragen over ABC's kunnen moeilijk als nieuw worden beschouwd
11-06-2024 Print this page
De onderhavige verzoeken om een prejudiciële beslissing, ingediend door respectievelijk de markkinaoikeus (bijzondere rechter bevoegd voor handelsrecht, mededingingsrecht, overheidsopdrachten en internationaal privaatrecht, Finland) en de Supreme Court (hoogste rechterlijke instantie, Ierland), hebben betrekking op de in artikel 3 „ABC-verordening” gestelde voorwaarden voor de afgifte van een ABC voor geneesmiddelen. Deze rechters vragen zich in wezen af of en in hoeverre een ABC mag worden afgegeven voor een in een dergelijk product gebruikte samenstelling van werkzame stoffen, wanneer voor een van die stoffen reeds een ABC is afgegeven. In dit verband vragen zij om richtsnoeren voor de uitlegging van twee van die voorwaarden, namelijk dat een dergelijke samenstelling wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” [artikel 3, onder a)] en dat hiervoor „niet eerder een [ABC] is verkregen” [artikel 3, onder c)].
Zaak C-119/22 Teva v MSD en Zaak C-149/22 MSD v Clonmel Healthcare
Ik zal in deze conclusie uiteenzetten dat deze vragen moeilijk als nieuw kunnen worden beschouwd. Zij zijn namelijk reeds het voorwerp geweest van verschillende beslissingen van het Hof, waaronder de arresten Actavis I, Actavis II en Teva I. Ondanks (of, zoals sommige criticasters zullen zeggen, juist vanwege) die beslissingen hebben de met de afgifte van ABC’s belaste nationale autoriteiten en de rechterlijke instanties die de geldigheid ervan moeten toetsen nog steeds moeite om met zekerheid vast te stellen aan welke criteria de betrokken voorwaarden moeten worden getoetst. Deze onzekerheid leidt tot moeilijkheden en verschillen bij de beoordeling van de vraag of bepaalde voorwerpen – waaronder samenstellingen van werkzame stoffen – voldoen aan de voorwaarden van een ABC.
In dit verband wensen de verwijzende rechters te vernemen wat het juiste toetsingscriterium zou moeten zijn voor de beoordeling van elk van de voorwaarden. In dat verband stellen zij vragen over bepaalde dubbelzinnige onderdelen van de arresten Actavis I, Actavis II en Teva I en over de wisselwerking tussen de eerste twee arresten en het derde. Hun verzoeken bieden het Hof een nieuwe gelegenheid om – hopelijk voor eens en voor altijd – duidelijkheid te verschaffen.
Gestelde vragen (B9 16418):
1) Welke criteria moeten worden toegepast om vast te stellen wanneer er voor een product niet eerder een aanvullend beschermingscertificaat is verkregen in de zin van artikel 3, onder c), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC-verordening)?
2) Moet worden aangenomen dat de beoordeling van de in artikel 3, onder c), van de ABC-verordening bedoelde voorwaarde verschilt van de beoordeling van de in artikel 3, onder a), van deze verordening bedoelde voorwaarde, en zo ja, in welk opzicht?
3) Moeten de overwegingen inzake de uitlegging van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening in de arresten van het Hof van Justitie in de zaken C-121/17 en C-650/17 relevant worden geacht voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening, en zo ja, in welk opzicht? In dit verband wordt met name verwezen naar de overwegingen die in voornoemde arresten met betrekking tot artikel 3, onder a), van de ABC-verordening zijn geformuleerd over:
– het cruciale belang van octrooiconclusies, en
– de beoordeling van de zaak uit het oogpunt van een vakman en in het licht van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi.4) Zijn de begrippen „kern van de uitvinderswerkzaamheid”, „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” en/of „voorwerp van de uitvinding” van het basisoctrooi relevant voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABCverordening en, indien al of sommige van deze begrippen relevant zijn, hoe moeten deze begrippen worden opgevat voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening? Maakt het voor de toepassing van voormelde begrippen verschil of het gaat om een product bestaande uit één werkzame stof (een zogenoemd „monoproduct”) dan wel om een product bestaande uit een combinatie van werkzame stoffen (een zogenoemd „combinatieproduct”), en zo ja, in welk opzicht? Hoe moet deze laatste vraag worden beoordeeld in een situatie waarin het basisoctrooi enerzijds een octrooiconclusie voor een monoproduct en anderzijds een octrooiconclusie voor een combinatieproduct bevat, waarbij laatstgenoemde octrooiconclusie ziet op een combinatie van werkzame stoffen, die is samengesteld uit de werkzame stof van het monoproduct en een of meer werkzame stoffen volgens de bekende stand van de techniek?
En in C-149/22 (B9 16417):
1a) Is het voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) en voor de rechtsgeldigheid van dat ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152/1), voldoende dat het product waarvoor het ABC wordt afgegeven uitdrukkelijk is geïdentificeerd in de conclusies van het octrooi en daardoor wordt beschermd; of is het voor de afgifte van een ABC noodzakelijk dat de octrooihouder aan wie een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend tevens aantoont dat sprake is van nieuwheid of inventiviteit, of dat het product binnen een enger concept valt dat is beschreven als de uitvinding waarop het octrooi betrekking heeft?
1b) Wat moet in dat laatste geval, en de uitvinding onder het octrooi valt, door de octrooihouder en houder van de VHB worden aangetoond om een geldig ABC te verkrijgen?
2) Indien, zoals in casu, het octrooi is verleend voor een bepaald geneesmiddel, ezetimibe, en dit blijkens de conclusies van het octrooi, bij gebruik voor mensen, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel (in dit geval simvastatine, een tot het publieke domein behorend geneesmiddel) kan worden toegepast, kan dan krachtens artikel 3, onder a), van de verordening uitsluitend een ABC worden afgegeven voor een product dat uit ezetimibe bestaat – een monotherapie –, of kan eveneens een ABC worden afgegeven voor enkele of alle combinatieproducten die in de conclusies van het octrooi zijn geïdentificeerd?
3) Wanneer een ABC wordt afgegeven voor een monotherapie (geneesmiddel A, in dit geval ezetimibe), of voor het eerst een ABC wordt afgegeven voor de geneesmiddelen A en B als combinatietherapie, die in de conclusies van het octrooi zijn vermeld, hoewel alleen geneesmiddel A zelf nieuw en dus geoctrooieerd is en andere geneesmiddelen reeds bekend zijn of tot het publieke domein behoren, wordt dan alleen een ABC afgegeven voor het voor het eerst in de handel brengen van dan wel geneesmiddel A als monotherapie, dan wel voor die eerste combinatietherapie A+B, zodat na die eerste afgifte geen tweede of derde ABC kan worden afgegeven voor de monotherapie of enige andere combinatietherapie dan die eerste combinatie waarvoor een ABC is afgegeven?
4) Indien de conclusies van een octrooi betrekking hebben op zowel één enkele nieuwe molecule als een combinatie van die molecule met een bestaand en bekend geneesmiddel, al dan niet behorend tot het publieke domein, of meerdere dergelijke conclusies [gelden] voor een combinatie, is op grond van artikel 3, onder c), van de verordening de afgifte van een ABC dan beperkt tot:
a) uitsluitend de enkele molecule indien deze als product in de handel wordt gebracht;
b) het voor het eerst in de handel brengen van een product dat onder het octrooi valt, ongeacht of dit de monotherapie van het geneesmiddel is die wordt beschermd door het van kracht zijnde basisoctrooi, dan wel de eerste combinatietherapie, of
c) ofwel a) ofwel b) naar keuze van de octrooihouder, ongeacht de datum van de VHB? En indien een van deze mogelijkheden juist is, wat is dan de reden?
Conclusie AG in de gevoegde zaken:
1) Artikel 3, onder a) [ABC-Verordening] moet aldus worden uitgelegd dat een ,product’, om te kunnen worden beschouwd als ,beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van die bepaling, niet alleen uitdrukkelijk moet worden vermeld of althans ,specifiek [moet kunnen] worden geïdentificeerd’ in de conclusies, maar ook moet vallen onder de uitvinding die het voorwerp uitmaakt van dat octrooi.
2) Artikel 3, onder c), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat die bepaling niet in de weg staat aan de verkrijging van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een samenstelling van werkzame stoffen wanneer voor een van die stoffen reeds een ABC is verkregen. De begrippen ‚kern van de uitvinderswerkzaamheid’ en ‚voorwerp van de uitvinding’ doen bij de beoordeling van de voorwaarde van die bepaling niet ter zake.
