Geen tweede ABC voor werkzame stof in samenstelling met andere, onbeschermde stof

Artikel 3(c) ABC-Verordening staat in casu eraan in de weg dat op basis van hetzelfde octrooi maar van een VHB van een ander geneesmiddel dat de werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig niet door dit octrooi beschermde werkzame stof bevat een tweede ABC voor deze samenstelling wordt verkregen, wanneer op basis van dit octrooi en een VBH van een geneesmiddel dat de beschermde stof als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze stof is verkregen.

OCTROOIRECHT – ABC

Zie ook het op dezelfde dag door het HvJEU gewezen arrest tussen Georgetown University en NL Octrooicentrum. Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3 ABC-Verordening. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Actavis en Sanofi, over de geldigheid van het door Sanofi verkregen ABC voor het geneesmiddel CoAprovel. De verwijzende rechter wenst te vernemen of in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een VHB van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze werkzame stof heeft verkregen, artikel 3(c) ABC-Verordening aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een VHB van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede ABC voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een aanvullend beschermingscertificaat voor deze werkzame stof heeft verkregen, zodat hij zich kon verzetten tegen het gebruik van deze werkzame stof alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen, moet artikel 3, sub c, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een latere vergunning voor het in de handel brengen van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.

30 In omstandigheden als die in het hoofdgeding en zelfs gesteld dat de in artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 gestelde voorwaarde bovendien was vervuld, kan echter voor de toepassing van artikel 3, sub c, van deze verordening niet worden aanvaard dat de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi een nieuw ABC, eventueel met een langere geldigheidsduur, kan verkrijgen telkens als hij in een lidstaat een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die volgens de vaststellingen van de verwijzende rechter de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof.

31 Het ABC beoogt immers enkel een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International, C‑229/09, Jurispr. blz. I‑11335, punt 50, en arrest Georgetown University, reeds aangehaald, punt 36).

32 In het hoofdgeding heeft het octrooi van Sanofi, dat als zodanig de werkzame stof irbesartan beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, de houder ervan reeds in staat gesteld om een ABC voor deze werkzame stof te verkrijgen. Bovendien wordt niet betwist dat hydrochloorthiazide, een werkzame stof die valt onder de categorie van de diuretica, als zodanig niet wordt beschermd door dit octrooi, en overigens evenmin door een ander octrooi.

40 Gelet op het doel van verordening nr. 469/2009, zoals in herinnering gebracht in punt 31 van het onderhavige arrest, namelijk compensatie verlenen voor de vertraging die de houder van een basisoctrooi bij de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, heeft door de afgifte van een eerste ABC voor de enige werkzame stof irbesartan de houder ervan immers reeds een dergelijke compensatie kunnen genieten en, voorts bestaat het doel van deze verordening niet erin de vertraging opgelopen bij het op de markt brengen van zijn uitvinding volledig te compenseren, en evenmin dergelijke vertragingen te compenseren voor alle mogelijke vormen van het op de markt brengen van deze uitvinding, met inbegrip van het op de markt brengen in de vorm van samenstellingen op basis van dezelfde werkzame stof.

41 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het wezenlijke doel van verordening nr. 469/2009 bestaat in de compensatie van de vertraging bij het op de markt brengen van hetgeen de kern vormt van de uitvinderswerkzaamheid die onder het basisoctrooi valt, namelijk in het hoofdgeding irbesartan. Gelet op de in punt 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009 in herinnering gebrachte noodzaak om rekening te houden met alle op het spel staande belangen, inclusief die van de volksgezondheid, zou toestaan dat een recht op meerdere ABC’s ontstaat door elk opeenvolgend in de handel brengen van deze werkzame stof met een onbeperkt aantal andere werkzame stoffen die als zodanig niet worden beschermd door het basisoctrooi, maar in de bewoordingen van de conclusies van het octrooi zonder meer worden aangeduid met generieke termen zoals, in het octrooi in het hoofdgeding, „bètablokkersverbinding”, „calciumantagonist”, „diureticum”, „niet-steroïde ontstekingsremmend middel” en „kalmeringsmiddel”, echter strijdig zijn met de afweging van de belangen van de farmaceutische industrie en van de volksgezondheid, welke afweging moet worden gemaakt om het onderzoek in de Unie aan te moedigen middels ABC’s.

IEPT20131212, HvJEU, Actavis v Sanofi