Artikel 3(c) ABC-Verordening staat in casu niet eraan in de weg dat een octrooihouder ook een ABC verkrijgt voor één van de werkzame stoffen die afzonderlijk als zodanig door het octrooi wordt beschermd, wanneer de octrooihouder op basis van ditzelfde octrooi en de VHB van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen reeds een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3(a) ABC-Verordening.
OCTROOIRECHT – ABC
Zie ook het op dezelfde dag door het HvJEU gewezen arrest tussen Actavis en Sanofi. Het verzoek van de rechtbank Den Haag om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 3 en 14 van de ABC-Verordening (zie IEPT20121012). Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Georgetown University en het NL Octrooicentrum over de weigering door laatstgenoemde om een ABC af te geven voor één enkele werkzame stof. De verwijzende rechter wenst te vernemen of, in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de VHB van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3(a) ABC-Verordening, artikel 3(c) ABC-Verordening aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat deze houder ook een ABC verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:
In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moet artikel 3, sub c, van deze verordening aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een aanvullend beschermingscertificaat verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.
28 Dienaangaande heeft het Hof, in een situatie waarin een „product” in de zin van artikel 1 van verordening nr. 469/2009 wordt beschermd door meerdere basisoctrooien die in voorkomend geval aan verschillende houders toebehoren, of het nu gaat om octrooien voor dit product, octrooien voor werkwijzen voor de verkrijging ervan of octrooien voor een toepassing van dit product, reeds geoordeeld dat overeenkomstig artikel 3, sub c, van deze verordening elk van deze octrooien een recht op een ABC kan doen ontstaan, maar dat voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arresten van 23 januari 1997, Biogen, C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357, punt 28, en 3 september 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punten 22 en 23). In een dergelijke situatie zullen de soorten octrooien die in voorkomend geval aan elk van deze houders toebehoren in dat opzicht gevolgen hebben voor de bescherming die bij ABC kan worden verkregen, aangezien in het geval van een octrooi dat een product als zodanig beschermt de van het ABC uitgaande bescherming betrekking zal hebben op dit product, terwijl in het geval van een octrooi voor een werkwijze voor de verkrijging van een product deze bescherming enkel betrekking zal hebben op de werkwijze voor de verkrijging van dit product of, indien het op dit octrooi toepasselijke recht dit bepaalt, eventueel op een product dat middels die werkwijze rechtstreeks wordt verkregen (zie beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 39), en in het geval van een octrooi voor een nieuwe therapeutische toepassing van een al dan niet bekende werkzame stof de door het ABC verleende bescherming zich niet tot de werkzame stof als zodanig kan uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product [arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 25].
29 In het hoofdgeding is evenwel een andere situatie aan de orde, namelijk die waarin eenzelfde basisoctrooi zou kunnen worden geacht meerdere producten te beschermen in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, en wordt dus een onderscheiden vraag aan de orde gesteld, in casu de vraag of de houder van een dergelijk octrooi op basis van dit octrooi meerdere ABC’s kan verkrijgen.
30 In dat verband is het juist dat een octrooi dat meerdere onderscheiden „producten” beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC’s te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt „beschermd” door dit „basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, sub b en c, ervan (arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK, C‑443/12, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 29) en is opgenomen in een geneesmiddel dat over een VHB beschikt.
31 De bewoordingen van de artikelen 1, sub b, en 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 staan immers niet in de weg aan een dergelijke uitlegging. Deze uitlegging vindt bovendien steun in het doel van deze verordening, die, zoals blijkt uit punt 11 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat [COM(90) 101 def.], ertoe strekt het onderzoek op farmaceutisch gebied aan te moedigen door één ABC per product af te geven, waarbij product in de strikte zin van werkzame stof moet worden opgevat. Elke andere uitlegging zou overigens aanleiding kunnen geven tot omzeilingsstrategieën, waaruit bijkomende kosten voortvloeien die innovatie kunnen ontmoedigen in die zin dat de belanghebbenden geneigd zouden zijn om voor elk van hun „producten” een afzonderlijk basisoctrooi aan te vragen.
35 In het hoofdgeding en gelet op punt 30 van het onderhavige arrest worden de samenstelling van de vier werkzame stoffen, waaronder HPV‑16, en diezelfde werkzame stof HPV‑16 afzonderlijk, beschermd door het basisoctrooi van Georgetown University in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009. Bijgevolg staat artikel 3, sub c, van deze verordening in beginsel niet eraan in de weg dat aan Georgetown University op basis van dit octrooi en van eenzelfde VHB, in casu de VHB van Gardasil, een ABC wordt afgegeven voor zowel de samenstelling van werkzame stoffen (HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 en HPV‑18) als voor de werkzame stof HPV‑16 afzonderlijk. Deze twee ABC’s zullen immers, zelfs al zou de beschermingssfeer ervan overlap vertonen, in beginsel op dezelfde datum verstrijken.
IEPT20131212, HvJEU, Georgetown University v Octrooicentrum Nederland
