Conclusie AG Szpunar over Herverpakking van parallelgeïmporteerde geneesmiddelen

19-01-2022 Print this page
B916331

Uitputting van het aan het merk verbonden recht. Parallelimport van geneesmiddelen. Herverpakking van de van het merk voorziene waar. Nieuwe buitenverpakking. Oppositie door de merkhouder. Kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vervanging. Gelijkwaardige kenmerken. Middel tegen knoeien. Uniek identificatiekenmerk.

MERKENRECHT

 

Zaken  C‑147/20, C‑204/20 en C‑224/20  Impexeco v Novartis en Pi Parma v Novartis. Conclusie A-G Szpunar op prejudiciële vragen Landgericht Hamburg (rechter in eerste aanleg Hamburg, Duitsland) en Sø- og Handelsret (rechter in maritieme en handelszaken, Denemarken)

 

 Vereiste in de rechtspraak van het Hof dat een nieuwe verpakking noodzakelijk is

124. Het is juist dat de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde, eerst op herverpakking in het algemeen, en vervolgens op de nieuwe verpakking, dubbelop kan lijken. Indien evenwel met betrekking tot de nieuwe verpakking aan deze voorwaarde is voldaan, is hier automatisch ook aan voldaan voor herverpakking in het algemeen. Het is niet nodig dit afzonderlijk na te gaan. Bovendien is op een zo sterk gereglementeerde markt als de geneesmiddelenmarkt bijna altijd voldaan aan de voorwaarde dat herverpakking noodzakelijk is, al was het maar om de patiënten de wettelijk voorgeschreven informatie in de officiële taal of talen van de lidstaat van invoer te verstrekken. Er kunnen zich weliswaar uitzonderlijke situaties voordoen, waarin sprake is van parallelhandel tussen twee lidstaten die dezelfde taal gebruiken, zoals in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), maar zij zijn zeer zeldzaam. Wanneer deze voorwaarde niet wordt toegepast op de keuze tussen een nieuwe verpakking en heretikettering, maar enkel op herverpakking in het algemeen, zou zij dus grotendeels zinloos worden.

 

125. Wat het argument betreft dat de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde op het herverpakken in nieuwe verpakkingen niet uit de Uniewetgeving voortvloeit, is het voldoende eraan te herinneren dat alle voorwaarden voor het inroepen van de uitputting van het aan het merk verbonden recht ten aanzien van waren in de parallelhandel, of zij nu worden toegepast op het enkele herverpakken van waren dan wel op het gebruik van nieuwe verpakkingen, hun oorsprong uitsluitend in de rechtspraak vinden en niet uitdrukkelijk in de teksten zijn neergelegd. Ten slotte kan, wanneer het opnieuw etiketteren van het betrokken product de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer mogelijk maakt, de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde op het opnieuw verpakken in een nieuwe verpakking geen onevenredige belemmering van het vrije verkeer van goederen vormen.

 

Argumenten ontleend aan de bescherming tegen vervalste geneesmiddelen

130. Wat voor merkhouders geldt, geldt echter ook voor parallelhandelaren. De mogelijkheid voor parallelhandelaren om de rechten van merkhouders aan te tasten wordt gerechtvaardigd door het streven om het vrije verkeer van goederen in stand te houden. De omvang van deze mogelijkheid moet dus worden beoordeeld aan de hand van het specifieke criterium van dit vrije verkeer, namelijk de daadwerkelijke toegang tot de markt. Andere factoren, zoals vermeende voordelen op het gebied van bescherming van patiënten tegen vervalste geneesmiddelen, mogen niet in aanmerking te worden genomen.

131. Het evenwicht tussen de rechten van de merkhouders en de belangen van de parallelhandelaren moet dus uitsluitend aan de hand van de relevante criteria worden bepaald, dat wil zeggen, ten eerste, de wezenlijke functie van het merk, namelijk het waarborgen van de herkomst van de producten, en, ten tweede, de instandhouding van de daadwerkelijke toegang tot de markt van de lidstaat van invoer. Argumenten betreffende de doeltreffendheid van de bestrijding van vervalste geneesmiddelen vallen daarentegen buiten het kader van deze discussie.


Invloed van de regels tegen vervalsing van geneesmiddelen op het evenwicht tussen de belangen van merkhouders en die van parallelhandelaren

138. Een dergelijke weerstand kan met name bestaan tegen verpakkingen van geneesmiddelen waarvan het middel tegen knoeien is vervangen. Dit geldt temeer daar de artikelen 10, 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161 aan groothandelaren en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een zwaardere zorgvuldigheidsplicht opleggen met betrekking tot de integriteit van de middelen tegen knoeien van de verpakkingen van geneesmiddelen die zij verkopen of afleveren. Een dergelijke weerstand zou, indien zij wordt aangetoond, derhalve het gebruik van nieuwe verpakkingen kunnen rechtvaardigen, waardoor het probleem van vervangen middelen tegen knoeien wordt weggenomen.

 

139. Die weerstand moet echter in een concreet geval met tastbare bewijzen worden aangetoond. Het is niet voldoende dat de weerstand potentieel of verondersteld is. Als algemene regel zou een vervangend middel tegen knoeien immers genoegzaam moeten garanderen dat met de geneesmiddelen niet is geknoeid. Parallelhandelaren kunnen zich ter rechtvaardiging van de herverpakking van geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen dus niet baseren op een vermoeden van wijdverbreide weerstand tegen geneesmiddelen waarvan de middelen tegen knoeien zijn vervangen.

 

140. Evenmin is het op zichzelf voldoende dat de vervanging van het middel tegen knoeien sporen nalaat van het openen van de verpakking die zichtbaar zijn na een min of meer grondig onderzoek van die verpakking, wanneer er geen redelijke twijfel bestaat over de persoon die verantwoordelijk is voor het openen van de verpakking.

 

190. Gelet op al het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Landgericht Hamburg in zaak C‑147/20 te beantwoorden als volgt:

„1)      Artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk en artikel 15 van richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten, moeten aldus worden uitgelegd dat het feit dat de vervanging door een parallelhandelaar van het middel tegen knoeien van een geneesmiddel, als bedoeld in artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011, sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn nadat dit middel is gecontroleerd of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, niet volstaat om te oordelen dat het verzet van de merkhouder tegen de eventuele herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking bijdraagt tot de kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten en dus in strijd is met het beginsel van het vrije verkeer van goederen, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan.

2)      Artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet aldus worden uitgelegd dat de streepjescode met het in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bedoelde unieke identificatiekenmerk mag worden aangebracht door middel van een etiket dat op de verpakking wordt gekleefd, mits dit etiket, naast het feit dat het voldoet aan de vereisten van de artikelen 5, 6 en 17 van genoemde gedelegeerde verordening, op zodanige wijze wordt aangebracht dat het onmogelijk is het te verwijderen zonder het te vernietigen en zonder de verpakking te beschadigen of sporen van de verwijdering achter te laten.”

191. Gelet op al het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Landgericht Hamburg in zaak C‑204/20 te beantwoorden als volgt:

„1)      Artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat veiligheidskenmerken in de zin van artikel 54, onder o), van deze richtlijn, die door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw worden aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig zijn aan de oorspronkelijke kenmerken in de zin van eerstgenoemde bepaling, wanneer het daarmee mogelijk is om overeenkomstig de eisen die uit die richtlijn en uit gedelegeerde verordening 2016/161 voortvloeien de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid. Dat is met name het geval wanneer het vervangende middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van deze gedelegeerde verordening, dezelfde technische kenmerken heeft als het oorspronkelijke middel tegen knoeien.

2)      Artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk voor een geneesmiddel zich kan verzetten tegen herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking in het kader van de parallelhandel wanneer de parallelhandelaar de oorspronkelijke verpakking kan gebruiken door de veiligheidskenmerken te vervangen overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, en van gedelegeerde verordening 2016/161, ook wanneer deze vervanging sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn na controle of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan.”

192. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof tot slot in overweging de prejudiciële vragen van de Sø- og Handelsret in zaak C‑224/20 als volgt te beantwoorden:

 

„1)      Artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat het middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161, dat door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw wordt aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke middel tegen knoeien, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn, zelfs wanneer bij een controle op grond van artikel 16, 20 of 25 van deze gedelegeerde verordening of na opening van de verpakking door de eindgebruiker, de betrokken verpakking zichtbare tekenen vertoont dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, mits duidelijk is dat deze verbreking het gevolg is van een rechtmatige handeling.

2)      Artikel 15 van verordening 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk voor een geneesmiddel zich kan verzetten tegen herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking in het kader van de parallelhandel wanneer de parallelhandelaar de oorspronkelijke verpakking kan gebruiken door de veiligheidskenmerken te vervangen overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, en van gedelegeerde verordening 2016/161, ook wanneer deze vervanging sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn na controle of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan.

3)      Artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat de nationale autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de farmaceutische markt, niet gerechtigd zijn voorschriften uit te vaardigen op grond waarvan geneesmiddelen die van de in artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83 bedoelde veiligheidskenmerken voorzien zijn en in het kader van de parallelhandel uit andere lidstaten afkomstig zijn, in de regel moeten worden herverpakt in nieuwe verpakkingen, waarbij heretikettering slechts in uitzonderlijke gevallen mogelijk is.

4)      Artikel 15 van verordening 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk voor een product het recht heeft om zich tegen de verhandeling van dit product te verzetten in de situatie waarin de parallelhandelaar dit product heeft herverpakt in een nieuwe verpakking waarop hij slechts sommige van de merken van deze merkhouder die op de oorspronkelijke verpakking stonden, heeft aangebracht, of deze door andere tekens heeft vervangen, en hij deze merken enkel als verwijzing naar de naam van het product en de fabrikant ervan heeft gebruikt, tenzij is voldaan aan de voorwaarden die het Hof in zijn arresten van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282, en 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, heeft geformuleerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan. Wanneer in een dergelijke situatie evenwel het gevaar bestaat dat afbreuk wordt gedaan aan de wezenlijke functie van het merk, die erin bestaat de herkomst van het product aan te geven en te garanderen, mag de merkhouder zich tegen de verhandeling ervan verzetten zonder dat behoeft te worden nagegaan of aan die voorwaarden is voldaan.”

ECLI:EU:C:2022:28