Ex-parte verbod opgeheven wegens twijfel aan geldigheid ABC voor combinatiegeneesmiddel

Landgericht Düsseldorf, 1 oktober 2018, Merk Sharp & Dohme v ratiopharm

Octrooirecht. ABC. Duitse parallelzaak van Vzgr Rb Den Haag, 11 juni 2018, MSD v Teva (IEPT20180611). Op 16 mei 2018 heeft het Landgericht Düsseldorf, op verzoek van MSD, ex parte een verbod opgelegd aan ratiopharm om het generieke combinatiegeneesmiddel ezetimibe en simvastatine te verhandelen. De basis voor dit verbod was het door MSD verkregen Duitse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP 0 720 599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe).

In een inter partes procedure oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Artikel 3 c) van de ABC-Verordening staat eraan in de weg dat MSD een nieuw, geldig ABC verkrijgt voor een geneesmiddel dat bevat, ten eerste, de als zodanig door haar basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof (verwezen wordt naar HvJEU Actavis v Sanofi (IEPT20131212) en Actavis v Boehringer (IEPT20150312)).

Het combinatiegeneesmiddel heeft slechts een additief effect t.o.v. ezetimibe alleen. Bovendien openbaart het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten van de combinatie. De belangrijkste uitvinderswerkzaamheid waar het basisoctrooi betrekking op heeft is dus ezetimibe, niet het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct voldoet aan het vereiste van artikel 3(a) ABC-Verordening (het is beschermd door het basisoctrooi), het niet voldoet aan het vereiste van artikel 3(c) ABC-Verordening (voor het product is niet eerder een ABC verleend). Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC, hetgeen tot opheffing van het opgelegde verbod leidt.

Lees het originele vonnis hier. Een Engelse vertaling vindt u hier.