Prejudiciële vraag over de uitlegging van de criteria voor vergunning parallelimport bij generieke en referentiegeneesmiddelen

Zaak C-387/18 Delfarma. Prejudiciële vraag. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen). 

Oneerlijke handelspraktijken. Uit de samenvatting van minbuza.nl: "[...] Op 13.06.2017 heeft de autoriteit geweigerd een vergunning voor parallelimport van het geneesmiddel Sumamed uit het VK te verlenen. De vereisten van artikel 2, punt 7b, van de wet zouden niet volledig zijn vervuld. Het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking is daarbij niet absoluut (artikel 34 VWEU) en vormt geen beletsel voor de toepassing van verboden en beperkingen in het belang van de bescherming van de gezondheid en het leven. In haar verzoek om een nieuwe behandeling van de zaak heeft Delfarma verzocht artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet niet toe te passen voor zover het vereist dat zowel het parallel ingevoerde geneesmiddel als zijn generieke versie een referentiegeneesmiddel dan wel een generieke versie van een referentiegeneesmiddel is. Dit zou een beperking op het vrij verkeer van goederen betekenen en inbreuk maken op artikel 34 VWEU. Delfarma is het niet eens met de bewering dat de geneesmiddelen niet als identiek of fundamenteel gelijkwaardig kunnen worden beschouwd op de enkele grond dat referentiegeneesmiddelen en de generieke versies ervan worden toegelaten op basis van afzonderlijke dossiers. 

[...] 

Overweging: 

De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling krachtens welke het niet voldoen aan de vereiste van artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet (gelijkwaardigheid voor registratiedoeleinden van het geneesmiddel dat parallel wordt ingevoerd en het geneesmiddel dat in het land van invoer al in de handel is gebracht) een zelfstandige, exclusieve grondslag kan zijn voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel. Gezien de rechtspraak van het Hof heeft de verwijzende rechter ernstige twijfels over de beantwoording van deze vraag.
 

Prejudiciële vraag:

Verzet het Unierecht, in het bijzonder artikelen 34 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zich tegen een nationale regeling krachtens welke een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat door middel van parallelimport al kan worden geweigerd op de enkele grond dat het parallel ingevoerde geneesmiddel in de lidstaat van uitvoer is toegelaten als generieke versie van een referentiegeneesmiddel, dat wil zeggen op basis van een beknopt [Or. 2] dossier, en dat geneesmiddel in de lidstaat van invoer is toegelaten als referentiegeneesmiddel op basis van een volledig dossier, waarbij de weigering niet is gebaseerd op een onderzoek van de fundamentele therapeutische gelijkwaardigheid van beide producten en de nationale autoriteit de bevoegde autoriteit van het land van uitvoer niet om toezending van dat dossier heeft verzocht, hoewel daartoe wel de mogelijkheid bestond?"

Lees het volledige bericht hier.