Prejudiciële vraag over veterinaire 'eerste' vergunning ondanks eerdere humane vergunning

Boehringer verkreeg een ABC voor ciclesonide (Aservo®) voor paarden, terwijl dezelfde stof al in 2005 was toegelaten voor humaan gebruik (Alvesco®). De SPC-aanvraag werd afgewezen omdat dit niet de eerste handelsvergunning zou zijn. Het Bundespatentgericht vraagt of een veterinaire vergunning tóch als “eerste” kan gelden onder art. 3(d) SPC-Vo, ondanks een eerdere humane vergunning voor dezelfde werkzame stof.

ABC's

Boehringer Ingelheim Vetmedica is houdster van octrooi EP 2 934 479 waarvoor een ABC is verkregen: Cyclesonide voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden onder Schutzzertifikat 1220200000272. Op basis van dit octrooi wordt het diergeneesmiddel Aservo® op de markt gebracht, waarvoor in 2020 een Europese handelsvergunning is verkregen.

Reeds eerder, in 2005, was echter een handelsvergunning verleend voor een humaan geneesmiddel met dezelfde werkzame stof (ciclesonide), namelijk Alvesco®, bestemd voor de behandeling van astma bij mensen.

In 2020 heeft Boehringer een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat (SPC) op basis van het octrooi, en de handelsvergunning voor Aservo (veterinair gebruik). Het doel van een SPC is verlenging van de beschermingsduur voor farmaceutische producten.
 

De aanvraag werd echter afgewezen door nationale instanties (o.a. in Nederland* en Duitsland), omdat volgens hen niet voldaan was aan artikel 3(d) SPC-Verordening, dat vereist dat de ingeroepen handelsvergunning de eerste vergunning voor het product is.

De Cyclesonide-zaak illustreert een fundamenteel spanningsveld binnen het SPC-recht met de vraag of bescherming gekoppeld is aan de stof zelf of aan de concrete toepassing. Het Bundespatentgericht heeft dit vraagstuk voorgelegd aan het Hof van Justitie, waardoor op termijn een definitieve Europese uitleg wordt verwacht over de verhouding tussen humane en veterinaire toepassingen bij SPC’s.

Gestelde vraag:

Ist Art. 3(d) der [ABC-Vo] dahin auszulegen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist, auch wenn für denselben Wirkstoff zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden ist?

Vertaling (red.):

Moet artikel 3(d) van de [ABC-verordening] aldus worden uitgelegd dat de vergunning voor het in de handel brengen van een product als diergeneesmiddel krachtens Richtlijn 2001/82/EC de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dat product als geneesmiddel is, zelfs indien eerder een vergunning voor het in de handel brengen van dezelfde werkzame stof is verleend voor gebruik als geneesmiddel voor menselijk gebruik krachtens Richtlijn 2001/83/EC?

ECLI:DE:BPatG:2025:121225B14Wpat28.23.0

Vergelijk: Rb Den Haag IEPT20250514: ABC-verordening maakt geen onderscheid humaan en veterinair gebruik