Terecht geoordeeld dat eiseres geen tweede ABC op grond van combinatieproduct kon verkrijgen
16-04-2018 Print this pageOctrooicentrum NL heeft terecht geoordeeld dat artikel 3 ABC Geneesmiddelen Vo in de weg staat dat eiseres naast een ABC voor het monoproduct ezetimibe, een ABC voor het combinatieproduct ezetimibe en rosuvastatine verkrijgt: gelet op HvJEU arresten Actavis v Sanofi (IEPT20131212) en Actavis v Boeringer (IEPT20150312) geen bescherming voor situatie als in casu, waarin combinatieproduct enerzijds bestaat uit (1) als zodanig door basisoctrooi beschermde stof en (2) stof die niet als zodanig wordt beschermd door basisoctrooi, eiseres heeft zich binnen de geldigheidsperiode van eerste ABC ook kunnen verzetten tegen gebruik van geneesmiddelen bestaande uit combinatie ezetimibe met een biosyntheseremmer (waaronder rosuvastatine) voor dezelfde therapeutische toepassing. Vraag of combinatie ezetimibe en rosuvastine inventief is en of hiervoor afzonderlijk octrooi kan worden verkregen (par. 42 Actavis v Sanofi) hoeft niet te worden beantwoord: enkel aan de orde of op grond van zelfde basisoctrooi meerdere ABC’s kunnen worden verkregen, hetgeen niet het geval is.
Eiseres heeft op 8 september 2014 een aanvraag ingediend voor een ABC voor een product omschreven als ezetimibe, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout, en rosuvastatine. Eiseres heeft bij deze aanvraag verwezen naar de op 11 augustus 2014 door het College ter beoordeling van Geneesmiddelen voor het geneesmiddel Ultrizor verleende handelsvergunningen en de voor het geneesmiddel Ridutrin verleende handelsvergunningen. Volgens paragraaf 2 van de samenvatting van de productkenmerken van Ultrizor en Ridutrin zijn de werkzame stoffen in deze geneesmiddelen ezetimibe en rosuvastatine. Eiseres heeft haar aanvraag gebaseerd op EP 559 (het basisoctrooi) met als titel “Hydroxy-gesubstitueerde azetidinonverbindingen, bruikbaar als hypocholesterolemische middelen”. Op grond van dit basisoctrooi heeft eiseres eerder een ABC verkregen voor het monoproduct ‘ezetimibe, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout’, dat verloopt op 16 april 2018. Octrooicentrum Nederland heeft geoordeeld dat nu eiseres op basis van EP 599 al een certificaat voor het monoproduct ezetimibe heeft verkregen zij op basis van EP 599 geen ABC voor de combinatie ezetimibe en rosuvastatine kan verkrijgen. Artikel 3 , aanhef en onder a en artikel 3, aanhef en onder c, van de ABC Geneesmiddelen Vo, zoals uitgelegd in de arresten Actavis v Sanofi (IEPT20131212) en Actavis v Boeringer (IEPT20150312) zou hieraan in de weg staan. Het besluit houdt stand.
De rechtbank oordeelt dat op grond van de genoemde arresten er geen bescherming bestaat voor de situatie als aan de orde waarin een combinatieproduct enerzijds bestaat uit (1) een als zodanig door basisoctrooi beschermde stof en (2) een stof die niet als zodanig wordt beschermd door het basisoctrooi. Daarnaast wordt overwogen dat eiseres zich binnen de geldigheidsperiode van het eerste ABC ook heeft kunnen verzetten tegen het gebruik van geneesmiddelen bestaande uit de combinatie ezetimibe met een biosyntheseremmer (waaronder rosuvastatine) voor dezelfde therapeutische toepassing.
De rechtbank overweegt voorts dat de vraag of de combinatie van ezetimibe en rosuvastine inventief is en of hiervoor afzonderlijk octrooi kan worden verkregen, welke vraag volgens partijen voortvloeit uit paragraaf 42 van het Actavis v Sanofi arrest niet hoeft te worden beantwoord. De in die paragraaf genoemde situatie doet zich niet voor, aangezien het hier er enkel om gaat of op grond van hetzelfde basisoctrooi meerdere ABC’s kunnen worden verkregen, hetgeen niet het geval is.
IEPT20180410, Rb Den Haag, Octrooicentrum Nederland
