Houder ABC kan zich met specifieke mechanismen verzetten tegen parallelinvoer uit nieuwe lidstaten indien daar op datum van aanvraag basisoctrooi geen vergelijkbaar octrooi kon worden verkregen

21-06-2018 Print this page
IEPT20180621, HvJEU, Pfizer v Orifarm

Houder van een ABC dat in een andere lidstaat dan de nieuwe lidstaten is afgegeven kan zich met specifieke mechanismen verzetten tegen parallelinvoer van een medicijn uit deze nieuwe lidstaten indien de rechtsstelsels van deze laatste staten op de datum van de aanvraag van het basisoctrooi geen vergelijkbare bescherming boden, zodat de houder geen mogelijkheid had om in de staten van uitvoer een vergelijkbaar octrooi en een ABC te verkrijgen. Specifieke mechanismen van toepassing op de verlenging uit artikel 36 (1), van verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (1901/2006).

 

OCTROOIRECHT - ABC

 

Prejudiciële vraag over de uitleg van het specifiek mechanisme. Pfizer is houdster van een ABC naar op basis van Europees octrooi 0 939 121 voor het Duitse grondgebied en een vergunning voor het in de handel brengen van het medicijn Enbrel. Orifarm heeft Pfizer Pharma in november 2012 op de hoogte heeft gebracht van haar intentie om zich toe te leggen op parallelinvoer vanuit voornamelijk Estland en Letland en – vanaf februari 2015 – vanuit Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië van dit product. Pfizer heeft zich in correspondentie met Orifarm voortdurend tegen de invoer gekeerd. In april 2015 heeft Pfizer opgemerkt dat op de Duitse markt verpakkingen voor het medicijn Enbrel beschikbaar waren die voor Polen, Slovenië, Litouwen en Kroatië waren geproduceerd en waarop in alle gevallen Orifarm als parallelimporteur stond vermeld. Aangezien de specifieke mechanismen de parallelle invoer van het desbetreffende product in Duitsland verhinderen heeft Pfizer beroep ingesteld bij het Landgericht Düsseldorf. In casu is het basisoctrooi in Duitsland aangevraagd op 31 augustus 1990, op welke datum in de wetgeving van de nieuwe lidstaten nog geen vergelijkbare bescherming bestond. Het ABC is echter op 26 juni 2003 aangevraagd en op die datum was het al wel mogelijk om in de nieuwe lidstaten vergelijkbare bescherming te verkrijgen. In deze zaak speelt dan ook onder andere de vraag of de vergelijking tussen de beschermingniveaus in de lidstaat van invoer en de staten van uitvoer moet worden verricht aan de hand van de aanvraagdatum van het ABC of van de aanvraagdatum van het octrooi. Het HvJEU oordeelt dat de aanvraagdatum van het basisoctrooi bepalend is. Voorts wordt geoordeeld dat de specifieke mechanismen van toepassing zijn op de verlenging uit artikel 36(1) van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.

 

“57. Gelet op de voorgaande overwegingen moet op de eerste en de tweede vraag worden geantwoord dat de specifieke mechanismen aldus dienen te worden uitgelegd dat de houder van een ABC dat in een andere lidstaat dan de nieuwe lidstaten is afgegeven, zich met deze mechanismen kan verzetten tegen parallelinvoer van een medicijn uit deze nieuwe lidstaten indien de rechtsstelsels van deze laatste staten op de datum waarop de aanvraag van het basisoctrooi werd ingediend niet voorzagen in de mogelijkheid om een vergelijkbare bescherming te verkrijgen maar dit pas het geval was op de datum waarop de aanvraag werd gepubliceerd en/of op die waarop de ABC-aanvraag in de lidstaat van invoer werd ingediend, zodat de houder geen mogelijkheid had om in de staten van uitvoer een vergelijkbaar octrooi en een ABC te verkrijgen.

 

[…]

 

73. Gelet op een en ander moet op de derde en de vierde vraag worden geantwoord dat de specifieke mechanismen aldus dienen te worden uitgelegd dat zij van toepassing zijn op de verlenging die is vastgesteld in artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006.”

 

IEPT20180621, HvJEU, Pfizer v Orifarm

 

C681/16 - ECLI:EU:C:2018:484