HvJEU over criteria voor product dat wordt “beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” uit Vo ABC Geneesmiddelen
25-07-2018 Print this page
Product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt “beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a) Vo ABC Geneesmiddelen wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Hiervoor is vereist dat uit oogpunt vakman en op basis van stand van techniek op datum van indiening of prioriteitsdatum van basisoctrooi: (1) de combinatie werkzame stoffen in licht van de beschrijving en de tekeningen noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor het octrooi geldt, en (2) elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door het octrooi bekendgemaakte gegevens.
Gilead brengt onder de naam TRUVADA een antiretroviraal geneesmiddel op de markt voor de behandeling van personen met hiv. Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen, tenofovir disoproxil (hierna: “TD”) en emtricitabine. Gilead verkreeg voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: “VHB”), die in 2005 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is afgegeven. Gilead is houder van Europees octrooi EP 0915894 (“basisoctrooi”). Het octrooi is op 24 juli 2017 vervallen en heeft betrekking op een geheel van moleculen die nuttig zijn voor de therapeutische behandeling van meerdere virale infecties bij mensen of dieren, onder meer hiv. In 2008 heeft Gilead het ABC SPC/GB05/041 verkregen op basis van conclusie 27 van het basisoctrooi en de VHB voor TRUVADA. Het ABC heeft betrekking op een “samenstelling die zowel [TD], eventueel in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout, hydraat, tautomeer of solvaat, als emtricitabine bevat”. Verzoeksters willen generieke alternatieven voor TRUVADA op de markt brengen zodra het basisoctrooi vervalt en hebben bij de verwijzende rechter beroep ingesteld om de geldigheid van het ABC te betwisten.
Volgens verzoeksters moet het betrokken product om te voldoen aan artikel 3 onder a Vo ABC Geneesmiddelen vermeld zijn in de conclusies en indien de conclusie een functionele definitie bevat, moet zij “impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op dat product”. Emtricitabine zou helemaal niet in conclusie 27 vermeld zijn en de woorden “andere therapeutische bestanddelen” zouden geen enkele werkzame stof, noch structureel, noch functioneel, noch op een andere wijze specificeren. Volgens Gilead is het om te voldoen aan artikel 3 noodzakelijk en voldoende dat het betrokken product binnen de werkingssfeer van de bescherming van ten minste één conclusie van het basisoctrooi valt onder toepassing van de regels m.b.t. de omvang van de bescherming. De combinatie van TD en emtricitabine zou overeenkomstig artikel 69 EOV en het protocol inzake de uitleg ervan binnen de werkingssfeer van de bescherming van artikel 27 van het octrooi vallen. De verwijzende rechter heeft daarom een prejudiciële vraag gesteld over op grond van welke criteria moet worden vastgesteld of “het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a), van de Vo ABC Geneesmiddelen.
Het HvJEU beantwoordt de vraag als volgt:
Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
– de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
– elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens.
IEPT20180725, HvJEU, Teva v Gilead
