HvJEU over een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof
10-07-2020 Print this page
Artikel 3 onder d van verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van die bepaling wanneer deze vergunning betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of van een combinatie van werkzame stoffen waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor een andere therapeutische toepassing.
AANVULLENDE BESCHERMINGSCERTIFICATEN
Artikel 3 onder d van verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van die bepaling wanneer deze vergunning betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of van een combinatie van werkzame stoffen waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor een andere therapeutische toepassing, zo oordeelt het Hof van Justitie EU.
Het feit dat een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen voor een nieuwe therapeutische toepassing wordt gebruikt, maakt niet dat er sprake is van een ander product wanneer die werkzame stof of die combinatie van werkzame stoffen is gebruikt voor een andere, reeds bekende therapeutische toepassing,
