Verlengde periode van marktexclusiviteit geneesmiddel moet worden gerespecteerd
06-12-2024 Print this page
Vordering verbod in kort geding tegen fabrikant generiek geneesmiddel om gedurende periode van marktexclusiviteit met het middel op de markt te komen. Artikel 43 lid 2 Geneesmiddelenwet en artikel 14 lid 11 Verordening 726/2004. Uniehandeling: uitvaardigen van een +1 uitvoeringsbesluit tot verlenging van marktbescherming met een jaar. Over de bevoegdheidsverdeling tussen Unierechter en nationale rechter.
Als randvermelding, kort: Biogen is houdster van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Tecfidera (dimethylfumaraat, ook wel DMF). De Europese Commissie heeft bij uitvoeringsbesluit (een +1 Besluit) de periode van marktbescherming van Tecfidera met een jaar verlengd tot en met 2 februari 2025. Teva heeft voorbereidingen getroffen om in Nederland op de markt te komen met het middel DMF Teva, een generieke versie van Tecfidera. Sandoz heeft in januari 2024 aangekondigd in Nederland op de markt te komen met het middel DMF Sandoz, een generieke versie van Tecfidera.
Sandoz en Teva menen dat zij niet gebonden zijn aan de verlengde periode van marktbescherming van Tecfidera omdat het uitvoeringsbesluit van 2 mei 2023 evident ongeldig is. Biogen heeft in kort geding gevorderd dat Sandoz wordt verboden om gedurende de periode van de marktbescherming van Tecfidera in Nederland met het middel DMF Teva/Sandoz op de markt te komen. De voorzieningenrechter heeft het verbod toegewezen. Teva/Sandoz komt daarvan in hoger beroep.
Het hof oordeelt dat het hoger beroep niet slaagt en bekrachtigt het vonnis (IEPT20240329).
