Handelsvergunning geen vereiste is voor de productie-voor-export-vrijstelling

Janssen is houdster van (onder meer) een Deens en Italiaans ABC voor het product ustekinumab, op basis van Janssens octrooi met nummer EP1309692 B1. Zij stelt dat Samsung Bioepsis inbreuk maakt op deze ABC’s door een ustekinumab biosimilar product te (laten) produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen, en heeft op grond daarvan diverse vorderingen tegen haar ingesteld. Samsung Bioepsis betwist de gestelde inbreuk en beroept zich op de vrijstelling genoemd in artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii van de ABC-Verordening. Volgens Janssen voldoet Samsung Bioepsis echter niet aan de voorwaarden voor toepasselijkheid daarvan.

De voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag [IEPT20240123] heeft de vorderingen van Janssen afgewezen. Exportlanden hoeven niet (alvast) rechtenvrij te zijn; Tijdelijke opslag is toegestaan onder de productie-voor-export-vrijstelling. Het hof bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter.
 

ABC's

1) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export vrijstelling vereist dat de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, beschikt over een handelsvergunning voor het beoogde land van export?

Het hof verwerpt het betoog van Janssen dat een handelsvergunning vereist is voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling. Volgens Janssen impliceert de verplichting om het referentienummer van de handelsvergunning door te geven zodra het publiek beschikbaar is, dat een handelsvergunning vooraf moet zijn verkregen. Het hof ziet hiervoor echter geen steun in de bewoordingen van artikel 5 van de ABC-Vo. Dit artikel stelt alleen als eis dat het referentienummer wordt doorgegeven zodra het beschikbaar is, maar verbiedt productie zonder voorafgaande handelsvergunning niet. Ook andere bepalingen uit de ABC-Vo ondersteunen Janssens standpunt niet.

De conclusie luidt dat het feit dat SB ten tijde van de kennisgeving en aanvang van
productie in de beoogde landen van export niet beschikte over handelsvergunningen voor haar biosimilar van ustekinumab, zich naar het voorshands oordeel van het hof niet verzet tegen een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling.

2) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist dat er ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, in de beoogde exportlanden geen IE-rechten gelden die zich tegen toetreding tot de markt van dat land kunnen verzetten (kortweg: dienen die landen rechtenvrij te zijn)?
 

Janssen stelt dat de productie-voor-export-vrijstelling slechts geldt voor export naar landen die rechtenvrij zijn. Het hof is met SB en de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling niet is vereist dat de beoogde exportlanden rechtenvrij zijn vóór het moment dat in het betreffende land voorbehouden handelingen met die producten worden gepleegd.

De tekst van artikel 5 van de ABC-Vo bevat niet het vereiste dat het beoogde exportland al ten tijde van de kennisgeving of van de aanvang van de productie rechtenvrij is, en ook geen bepaling waar dat vereiste uit kan worden afgeleid. Bij gebreke van een voor uitleg vatbare bepaling in de ABC-Vo, mag dat vereiste ook niet uit de overwegingen, bedoeling of totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo worden afgeleid.

De conclusie luidt dat het feit dat SB produceerde voor landen waar nog IE-rechten golden zich naar het voorshands oordeel van het hof niet verzet tegen een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling.

3) Heeft een vervaardiger het recht een voorraad aan te leggen voor de beoogde export?
 

Het hof leidt uit het doel van de P-Vo evenwel af dat het onder de productie-voor-exportvrijstelling is toegestaan om een voorraad aan te leggen ten behoeve van de export, meer in het bijzonder ten behoeve van “Day-] entry” op de markt van het beoogde exportland.

Het hof oordeelt voorlopig dat SB onder de productie-voor-export-vrijstelling een voorraad mag aanleggen voor de export van haar biosimilar van ustekinumab, om een concurrentievoordeel te behalen bij de markttoetreding ("Day-1 entry"). Janssen heeft onvoldoende onderbouwd waarom dit niet zou mogen. Het hof acht het onwaarschijnlijk dat alleen tijdelijke opslag voldoende is om effectief te concurreren met fabrikanten buiten de EU. De Uniewetgever heeft “Day-1 entry” als belangrijk erkend binnen de EU, en het is niet logisch dat dit voor markten in derde landen anders zou zijn. Ook in die markten kunnen intellectuele eigendomsrechten de toetreding beperken, waardoor een "Day-1" moment kan ontstaan. Janssens argument dat SB eerder een handelsvergunning had moeten aanvragen, wordt verworpen, omdat een handelsvergunning geen vereiste is voor de productie-voor-export-vrijstelling.

Slotconclusie
Er is geen grond voor de conclusie dat SB inbreuk heeft gemaakt op het Deense en/of Italiaanse ABC doordat zij ten tijde van de kennisgeving en aanvang van de productie van haar biosimilar van ustekinumab geen handelsvergunning had in en produceerde voor exportianden die niet rechtenvrj waren, en een voorraad voor export aanhield. Er is ook geen reden om aan te nemen dat SB voor export bestemde producten zal omleiden naar de Uniemarkt.

Het Hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep en veroordeelt Janssen in de proceskosten van €3.404.

IEPT-versie volgt later

Lees kopie oorspronkelijk uitspraak hier.