HvJ EU: EU-Biologo niet op kruidenmedicinaal product, vallen onder geneesmiddelregels
14-07-2025 Print this page
Het Hof van Justitie oordeelt dat traditionele kruidenmedicinale producten in principe geen EU-biologisch logo mogen dragen. Ze vallen onder de geneesmiddelenwetgeving, niet onder de regels voor biologische productie. Uitzonderingen zijn mogelijk als aangetoond is dat biologische productie bijdraagt aan de therapeutische werking.
SALUS, een Duitse onderneming, brengt kruidenmedicinale producten zoals saliethee op de markt en gebruikt het EU-biologische logo op de verpakking. SALUS is voornemens dit ook voor andere kruidentheeën te doen. Een concurrent, Twardy, stelt echter dat het Unierecht het gebruik van het biologische logo op geneesmiddelen verbiedt en heeft bij de Duitse rechter een verbod op het gebruik van dat logo door SALUS gevorderd.
De Duitse rechter heeft prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie. Het Hof oordeelt dat traditionele kruidenmedicinale producten, zoals de onderhavige theeën, in beginsel niet van het EU-biologische logo mogen worden voorzien. Deze producten vallen uitsluitend onder de Unieregels inzake geneesmiddelen, en niet onder de regelgeving betreffende biologische productie en etikettering van biologische producten.
Weliswaar mag facultatieve informatie op de verpakking van geneesmiddelen worden vermeld, mits deze nuttig is voor de patiënt en geen promotioneel karakter heeft. Informatie over de biologische oorsprong van de werkzame stoffen voldoet niet aan die voorwaarde, aangezien dergelijke geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en de informatie de aankoopbeslissing rechtstreeks kan beïnvloeden, zonder dat zij noodzakelijk een gezondheidswaarde heeft.
Niettemin kan de bevoegde autoriteit, in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen, oordelen dat werkzame stoffen die voortkomen uit biologische productie en therapeutische of preventieve eigenschappen bezitten, een gunstig effect hebben op de therapeutische werking van het geneesmiddel. In dat geval mag dergelijke informatie op de verpakking worden toegestaan.
Gestelde vragen:
1) Moeten als ‚traditionele kruidengeneesmiddelen’ in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van [richtlijn 2001/83], ingevoegd bij artikel 1, punten 1 en 2, van richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2004, L 136, blz. 85), aan te merken medicinale kruidentheeën worden beschouwd als ‚traditionele kruidenpreparaten op basis van planten’ in de zin van artikel 2, lid 1, juncto bijlage I bij [verordening 2018/848]?
2) Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
Mogen de in hoofdstuk IV van [verordening 2018/848] bedoelde etiketteringselementen, met name
– het officiële biologo van de Europese Unie (artikel 33 juncto bijlage V bij [verordening 2018/848]),
– het eigen biologo van het bedrijf (artikel 33, lid 5, van [verordening 2018/848]),
– het codenummer van de controleautoriteit (artikel 32, lid 1, onder a), van [verordening 2018/848]),
– de plaats van productie ‚niet-EU-Landbouw’ of ‚EU-Landbouw’ (artikel 32, lid 2, van [verordening 2018/848]),
– het begrip ‚bio’ (artikel 30, lid 2, van [verordening 2018/848]) en
– de vermelding ‚uit ecologische landbouw’ (artikel 30, lid 1, van [verordening 2018/848]), op de buitenverpakking van een geneesmiddel worden aangebracht zonder dat aan de voorwaarden van artikel 62 van richtlijn 2001/83 hoeft te zijn voldaan?3) Indien de eerste of de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord: Gaat het bij de in de tweede vraag genoemde etiketteringselementen om informatie die in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83 ‚nuttig is voor de patiënt’ en geen ‚afzetbevorderend karakter kan hebben’?
Antwoord:
1) Artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van [Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG], moeten aldus worden uitgelegd dat als „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van deze bepalingen gekwalificeerde producten die onder de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, vallen op grond van artikel 2 van deze richtlijn, niet tegelijkertijd ook kunnen worden aangemerkt als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van bijlage I bij verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad, welke preparaten onder de werkingssfeer van verordening 2018/848 vallen op grond van artikel 2, lid 1, van die verordening.
2) Artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27,moet aldus worden uitgelegd dat informatie over de biologische productie van de werkzame stoffen van traditionele kruidengeneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, niet kan worden geacht „nuttig voor de patiënt” te zijn en geen „afzetbevorderend karakter” te hebben.
