Conclusie A-G Van Peursem tot verwerping cassatieberoep inzake octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation”

Conclusie A-G Van Peursem in de zaak Sandoz v AstraZeneca, 3 april 2020.

Octrooirecht. Schade. Cassatie tegen het arrest van het hof Den Haag van 27 november 2018 (IEPT20181127), waarin het hof oordeelde dat Europese octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) geldig zijn. Zie ook het vonnis van de rechtbank Den Haag van 11 april 2018 (IEPT20180418). Van Peursem concludeert in zowel het principaal als het incidenteel cassatieberoep tot verwerping. Enkele citaten:

Principaal cassatieberoep: 

"2.21 Op 24 januari 2019 heeft de TKB uitspraak gedaan over de geldigheid van octrooi EP 573. De TKB heeft de therapeutische indicatie eveneens bij de probleemstelling betrokken, hetgeen erop duidt dat punten van overeenstemming inderdaad onder omstandigheden onderdeel kunnen zijn van het objectieve technische probleem. In dit verband heeft de TKB erop gewezen dat het bereiken van de voordelige effecten, naar de vakman wist, afhangt van de formulering van de fulvestrant-variant:

“5.3.2 (…) However, having come to the conclusion that the achievement of effects is linked to the actual formulation (see point 5.2.3 above), the therapeutic indication as such must be part of the technical problem.

(…)

5.3.3 The technical problem is thus as follows:

The technical problem is the provision of a castor oil-based vehicle for a fulvestrant containing composition allowing for treatment of breast cancer by intramuscular injection.”

2.22 Ook in onze zaak ligt aan de beslissing van het hof over de probleemstelling ten grondslag dat niet iedere fulvestrant-formulering geschikt is voor de behandeling van borstkanker.

Volgens het hof was het probleem om een formulering te vinden voor de oplossing van de 250F/5C-Verhouding (a) die geschikt is voor de behandeling van borstkanker, (b) die niet precipiteert en (c) waarbij sprake is van vertraagde afgifte gedurende twee weken. Uit rov. 4.5 blijkt dat het hof de positieve effecten uit Howell meeweegt omdat (naar de vakman op de prioriteitsdatum wist) niet elke CS-Formulering waarin de 250F/5C-Verhouding kon worden opgelost, die effecten had en zelfs onvoorspelbaar was welke CS-Formuleringen deze effecten zouden hebben.

2.23 Daarmee faalt de klacht dat de voordelige effecten uit Howell geen onderdeel van het objectieve probleem kunnen zijn omdat deze niet uit de verschilmaatregelen volgen. De probleemstelling berust ook hier op een feitelijke uitleg die in cassatie niet kan worden overgedaan. Verder blijft verdedigbaar dat punten van overeenstemming bij het formuleren van het probleem van belang kunnen zijn. Eveneens heeft in deze zaak te gelden dat, wanneer de positieve onderzoeksresultaten uit Howell buiten beschouwing blijven, voorbij wordt gegaan aan de vraag of sprake is van een fulvestrant-formulering die geschikt is voor de behandeling van borstkanker. Daarom mocht het hof volgens mij ook de positieve effecten in de probleemstelling betrekken. […]

2.39 In onderdeel Id (iii) (b) wijst Sandoz op haar stelling dat de gemiddelde vakman bij een onderzoek naar een fulvestrant-formulering een zekere mate van precipitatie of zelfs irritatie aanvaardbaar zal achten en dat dit ook een veelvoorkomende bijwerking is van veel geneesmiddelen. Volgens Sandoz kan het element “geen precipitatie” daarom geen deel uitmaken van het objectieve technische probleem, zeker nu het hier gaat om een behandeling voor een zeer serieuze aandoening (waardoor niet-serieuze bijwerkingen zoals irritatie niet snel een zwaarwegend bezwaar vormen)52.

2.40 Ik denk dat het hof deze stellingen niet in zijn beoordeling behoefde te betrekken. Bij de vaststelling van het objectieve technische probleem gaat het erom welk probleem het octrooi beoogt op te lossen, en niet of een bepaald aspect van dit probleem (hier: precipitatie die kan leiden tot irritatie of ontsteking) door de gemiddelde vakman “aanvaardbaar” wordt geacht dan wel door de gebruikers als “zwaarwegend bezwaar” wordt ervaren. Daar komt bij dat irritatie en ontsteking, naar algemeen bekend mag worden verondersteld, in veel gradaties voorkomt. Huidirritatie of ontsteking als gevolg van precipitatie door het uitkristalliseren van fulvestrant, waar het hier om gaat (rov. 5.4), kan dus niet zonder meer worden gekenschetst als een niet-serieuze bijwerking.

Incidenteel cassatieberoep:

2.59 In onderdeel IIA voert AstraZeneca aan dat het hof de afwijzing van de vordering tot schadevergoeding alleen baseert op de overweging dat Fulvestrant Sandoz niet op de markt is geweest. Het hof heeft daarbij volgens de klacht over het hoofd gezien dat ook andere inbreuken dan het op de markt brengen van het product, zoals het opnemen van het product in de G-standaard, tot schade kunnen leiden. Dit volgt onder meer uit Haagse appelrechtspraak63. AstraZeneca wijst in dit verband op haar stelling dat Sandoz octrooi-inbreuk heeft gemaakt door het laten opnemen van haar generieke fulvestrant-formulering in de G-standaard64 en haar vordering in B8 van het petitum in reconventie om Sandoz te veroordelen tot het vergoeden van de schade door de inbreuk op het Europees octrooi.

Sandoz heeft tegen deze vordering tot schadevergoeding wegens het opnemen in de G-standaard geen verweer gevoerd en het hof had die vordering daarom moeten toewijzen, aldus AstraZeneca.

2.60 Voor verwijzing naar de schadestaat geldt een lage drempel: noodzakelijk en voldoende is dat de mogelijkheid van schade aannemelijk is (art. 612 Rv)65. Het hof heeft deze maatstaf gehanteerd en daarbij tot uitgangspunt genomen dat Fulvestrant Sandoz in Nederland nooit op de markt is geweest. In dat licht heeft AstraZeneca naar het oordeel van het hof onvoldoende toegelicht waarom de mogelijkheid dat zij schade heeft geleden aannemelijk

is.

2.61 Ik meen, zij het met enige aarzeling, dat dit oordeel de toets der kritiek in cassatie (net) kan doorstaan. Het is goed voorstelbaar dat schade wordt geleden door een publicatie in de Gstandaard, omdat het geoctrooieerde medicijn vooruitlopend op de introductie van een (goedkoper) generiek medicijn minder wordt verkocht. Bestellingen van het geoctrooieerde product blijven achter, de markt weet door opname in de G-standaard immers dat generieke producten in aantocht zijn. Dat enkele gegeven kan ook nog eens een irreversibel prijsdrukkend effect hebben. In de aangehaalde zaak Glaxo/Pharmachemie was zodanige omzetschade ook gesteld. In onze zaak heeft AstraZeneca evenwel niet gewezen op stellingen waarin zij betoogt omzetschade te hebben geleden door de vermelding van Fulvestrant Sandoz in de G-standaard. De vraag is of dat gelet op de lage drempel voor verwijzing naar de schadestaatprocedure wel mag worden verlangd in de omstandigheden van deze zaak. Ik denk het wel, maar dat is een beslispunt voor Uw Raad. Ik kan dat nog als volgt toelichten. Uitgangspunt in onze zaak in cassatie moet zijn dat Fulvestrant Sandoz niet op de markt is geweest. Dit betekent dat een eventuele schade er niet uit kan bestaan dat afnemers gekozen hebben voor Fulvestrant Sandoz in plaats van het product van AstraZeneca. Het ligt immers voor de hand dat afnemers hun bestellingen alsnog bij AstraZeneca hebben geplaatst toen bleek dat op de vermeldingen in de G-standaard geen introductie van Fulvestrant Sandoz volgde. Dat maakt de hiervoor bedoelde omzetschade al minder aannemelijk. De eventuele schade zou dan alleen kunnen zijn gelegen in een mogelijk prijsdrukkend effect ten gevolge van de vermelding in de G-standaard van Fulvestrant Sandoz, maar over zo’n mogelijk prijsdrukkend effect heeft AstraZeneca niets gesteld, terwijl dat in mijn optiek rechtens wel van haar mocht worden verlangd. In dat licht acht ik niet onbegrijpelijk dat AstraZeneca de mogelijkheid van schade naar het oordeel van het hof niet (voldoende) aannemelijk heeft gemaakt."

Lees de conclusie hier.