Conclusie AG over medische indicatie doseringsregime voor MS-geneesmiddel
04-03-2024 Print this page
Medische indicatie conclusie (art. 54(5) EOV, doseringsregime) in octrooi voor geneesmiddel voor bepaald type MS. Criteria voor toegevoegde materie (art. 123(2) EOV) en nawerkbaarheid (art. 83 EOV) en rol plausibiliteit.
Deze zaak gaat over Europees octrooi EP 2 959 894 dat ziet op een bepaalde dosering van een geneesmiddel voor de behandeling van een vorm van Multiple Sclerose (MS). Na aanvankelijke weigering door de Examining Division van het Europees Octrooibureau (EOB) heeft de Technische Kamer van Beroep een verlening van het octrooi met een bepaalde conclusie en aangepaste beschrijving gelast.
Voorafgaand aan de verlening is Novartis een kort geding gestart tegen concurrent Mylan, waarin Novartis vanaf de verlening een inbreukverbod heeft gevorderd. Mylan heeft zich in verweer beroepen op de nietigheid van het te verlenen octrooi.
De voorzieningenrechter van de Haagse rechtbank IEPT20220621 heeft geen inbreukverbod verleend, omdat zij voorshands van oordeel was dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi oppositie of een nietigheidsprocedure niet zou overleven wegens gebrek aan inventiviteit.
Het Haagse hof IEPT20221018 kwam tot eenzelfde oordeel, zij het op de grond dat naar voorlopig oordeel sprake is van toegevoegde materie, zodat dat aan een inbreukverbod in kort geding in de weg staat. Het principaal cassatieberoep gaat in de kern over de maatstaf voor toegevoegde materie (art. 123(2) EOV), waarbij het door het hof gemaakte onderscheid tussen die toets en de maatstaf voor nawerkbaarheid (art. 83 EOV) aan de orde komt; in tegenstelling tot de ‘disclosure-test’ voor toegevoegde materie speelt bij nawerkbaarheid plausibiliteit wel een rol.
Daar komt Novartis volgens mij tevergeefs tegen op. Dat geldt ook voor de klachten gericht tegen de door het hof getrokken parallel met T-2842/18 en de klachten tegen een overweging ten overvloede over nieuwheid. Aan het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep van Mylan wordt dan niet toegekomen. Zou dat anders zijn, dan kunnen de klachten over de door het hof gehanteerde criteria voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid evenmin slagen in mijn optiek.
