HvJ EU verduidelijkt voorwaarden verhandeling omgepakte generieke geneesmiddelen
10-01-2024 Print this page
Houder van een merk van een referentiegeneesmiddel en een generiek geneesmiddel kan zich verzetten tegen de parallelimport van het generieke geneesmiddel naar een andere lidstaat, wanneer het geneesmiddel is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking met het merk van het referentiegeneesmiddel. Tenzij de twee geneesmiddelen volstrekt identiek zijn en de merkvervanging voldoet aan specifieke voorwaarden uit eerdere rechtspraaak.
ECLI:EU:C:2022:894. Gevoegde zaken C-253/20 Impexeco v Novartis en C-254/20 Pi Parma v Novartis, feiten via MunBuZa: "De feiten, rechtsoverwegingen en prejudiciële vragen in zaak C-254/20 zijn nagenoeg identiek als die in C-253/20. Novartis heeft een geneesmiddel ontwikkeld met als actief bestanddeel ‘letrozol’. Dit geneesmiddel wordt in België en Nederland onder het Uniemerk Femara op de markt gebracht. Aangezien letrozol niet langer octrooirechtelijk is beschermd, brengt Sandoz B.V. (onderdeel van Novartis) in Nederland het generiek geneesmiddel Letrozol Sandoz op de markt. Sinds 2014 wordt het generieke geneesmiddel letrozol ook in België op de markt gebracht door Sandoz N.V. Femara en Letrozol Sandoz zijn identieke geneesmiddelen. Impexeco is een Belgische onderneming die actief is op het vlak van parallelinvoer. Zij voert vanuit Nederland het generiek geneesmiddel Letrozol Sandoz in in België, na het te hebben omgepakt en te hebben hermerkt (aanbrengen van het merk Femara). Impexeco voert aan dat Novartis Letrozol Sandoz voorstelt als een generiek geneesmiddel, terwijl het exact hetzelfde geneesmiddel is als Femara. Aangezien Novartis van oordeel is dat deze commercialisatie door lmpexeco inbreuk maakt op haar merkenrechten, is zij op 6 november 2016 overgegaan tot dagvaarding van lmpexeco voor de stakingsrechter te Brussel. De stakingsrechter te Brussel oordeelde dat de vordering van Novartis gegrond was en stelde vast dat de hermerking van het generiek product ‘letrozol’ van Sandoz naar het merkt ‘Femara’ de merkenrechten van Novartis schendt. Impexeco tekende hoger beroep aan bij de verwijzende rechter."
Gestelde vragen (B916330):
1. Moeten de artikelen 34-36 VWEU aldus worden uitgelegd dat, indien een merkgeneesmiddel (referentiegeneesmiddel) en een generiek geneesmiddel door economisch met elkaar verbonden ondernemingen in de EER in de handel zijn gebracht, het verzet van een merkhouder tegen de verdere verhandeling van het generiek geneesmiddel door een parallelimporteur na ompakking van dit generiek geneesmiddel door het aanbrengen van het merk van het merkgeneesmiddel (referentiegeneesmiddel) in het land van invoer, kan leiden tot een kunstmatige afscherming van de markten van de Lidstaten?
2. lndien het antwoord op deze vraag bevestigend is, moet het verzet van de merkhouder tegen deze hermerking dan aan de BMS-voorwaarden worden getoetst?
3. ls het voor het antwoord op deze vragen relevant dat het generiek geneesmiddel en het merkgeneesmiddel (referentiegeneesmiddel) identiek zijn dan wel dezelfde therapeutische werking hebben zoals bedoeld in artikel 3, I 2 van het Koninklijk Besluit van 19 april 2001 inzake parallelinvoer?
Antwoord HvJ EU:
Gelet op een en ander moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 13 van verordening nr. 207/2009, alsmede artikel 5, lid 1, en artikel 7 van richtlijn 2008/95, gelezen in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van het merk van een referentiegeneesmiddel en van het merk van een generiek geneesmiddel zich ertegen kan verzetten dat een parallelimporteur dit uit een lidstaat ingevoerd generiek geneesmiddel verhandelt in een andere lidstaat, wanneer dat geneesmiddel is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop het merk van het overeenkomstige referentiegeneesmiddel is aangebracht, tenzij, ten eerste, de twee geneesmiddelen volstrekt identiek zijn en, ten tweede, de vervanging van het merk voldoet aan de voorwaarden die zijn geformuleerd in punt 79 van het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282), in punt 32 van het arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a. (C‑348/04, EU:C:2007:249), en in punt 28 van het arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322).
IEPT-versie volgt later
