De houder van een Uniemerk heeft niet het recht om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht: onder de voorwaarde dat het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd. De streepjescode die een uniek identificatiekenmerk bevat mag door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel worden aangebracht: onder de voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.
In zaak C-147/20, feiten via MinBuza, Verzoekster is houdster van de exclusieve gebruiksrechten voor de woordmerken “Novartis” en “Votrient” die zij gebruikt voor het geneesmiddel Votrient. Verweerster biedt via parallelimport onder meer Votrient aan. Verweerster wil nieuwe verpakkingen gebruiken in plaats van de oorspronkelijke verpakkingen van verzoekster om aan de voorwaarden voor parallelimport te voldoen. Verweerster verwijst hierbij naar artikel 5.3 van verordening 2016/161 “De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak”. Aangezien het etiket vanwege de siliconenlaag op de verpakking van Vorient makkelijk kan worden verwijderd, meent verweerster dat zij als parallelimporteur geen andere keuze heeft dan een eigen verpakking voor de distributie in Duitsland te gebruiken. Verzoekster verzoekt om verweerster te verbieden Votrient in nieuwe verpakkingen in de handel te brengen op grond van artikel 9(2) van verordening 2017/1001.
Gestelde vragen in C-147/20:
1. Kan er sprake zijn van kunstmatige afscherming van de markten in de zin van de rechtspraak van het Hof wanneer de in artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken van een oorspronkelijke buitenverpakking/oorspronkelijke verpakking, die door de paralleldistributeur met inachtneming van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83/EG moeten worden behouden, niet kunnen worden vervangen zonder zichtbare sporen na te laten van het openen van de verpakking nadat de oorspronkelijk aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk werden verwijderd en/of afgedekt?
2. Is het bij de beantwoording van de eerste vraag van belang of de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar zijn geworden toen het geneesmiddel door groothandelaars en/of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, zoals bijvoorbeeld apotheken, grondig werd onderzocht teneinde uitvoering te geven aan hun verplichting uit hoofde van de artikelen 10, 24 en 30 van verordening (EU) 2016/161, dan wel of zij bij een oppervlakkige controle over het hoofd kunnen worden gezien?
3. Is het bij de beantwoording van de eerste vraag van belang of de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de verpakking van een geneesmiddel bijvoorbeeld door een patiënt wordt geopend?
4. Moet artikel 5, punt 3, van verordening (EU) 2016/161 aldus worden uitgelegd dat de streepjescode, die het unieke identificatiekenmerk in de zin van artikel 3, punt 2, onder a), van verordening (EU) 2016/161 bevat, rechtstreeks op de verpakking moet zijn afgedrukt, zodat de situatie waarin het unieke identificatiekenmerk door een paralleldistributeur wordt aangebracht door een extra sticker op de oorspronkelijke buitenverpakking te kleven, niet strookt met artikel 5, punt 3, van verordening (EU) 2016/161?
Antwoord HvJ EU in zaak C-147/20 (Novartis Pharma):
1) Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk
moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een Uniemerk niet het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.
2) Artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83
moet aldus worden uitgelegd dat het zich er niet tegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht, op voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.
Feiten in zaak C-204/20, via MinBuza: Verzoekster is houdster van het Duitse merk ANDROCUR en maakt deel uit van de Bayer-groep. ANDROCUR is een geneesmiddel dat onder meer in Duitsland wordt verhandeld. Oorspronkelijk was het merk op 2 november 1956 ingeschreven op naam van Schering Aktiengesellschaft. Na verschillende wijzigingen van de naam van deze vennootschap werd het merk in 2012 overgedragen aan verzoekster. Verweerster is de grootste Duitse geneesmiddelenimporteur. Bij brief van 28 januari 2019 heeft zij verzoekster ervan in kennis gesteld dat zij het geneesmiddel ANDROCUR in verpakkingen met een inhoud van 50 tabletten zou invoeren uit Nederland en in Duitsland zou distribueren in verpakkingen met een inhoud van 50 of 100 tabletten. In latere briefwisseling deelde verweerster mee dat de ingevoerde oververpakkingen van het geneesmiddel moeten worden verzegeld overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn vervalste geneesmiddelen en dat deze verzegeling vanwege de parallelimport moet worden verbroken, waardoor relabeling niet mogelijk is, maar reboxing noodzakelijk is. Verzoekster heeft uitdrukkelijk bezwaar gemaakt tegen de voorgenomen reboxing door erop te wijzen dat er minder ingrijpende wijze van ompakking bestaat in de vorm het heretikettering en heeft verweerster verzocht op juridisch bindende wijze te garanderen dat zij van de voorgenomen reboxing zou afzien. Verweerster heeft dit geweigerd. Verzoekster is hiertegen in beroep gekomen.
Gestelde vragen in zaak C-204/20 (Bayer):
1) Moet artikel 47 bis van richtlijn [2001/83] aldus worden uitgelegd dat ten aanzien van parallel ingevoerde producten kan worden aangenomen dat de maatregelen ter zake van de verwijdering en het aanbrengen van de veiligheidskenmerken overeenkomstig artikel 54, onder o), van richtlijn [2001/83], hetgeen door de parallelimporteur wordt uitgevoerd door middel van ofwel ‚relabeling’ [(heretikettering)] (zelfklevende etiketten die worden aangebracht op de oorspronkelijke secundaire verpakking), ofwel ‚reboxing’ [(ompakking in een nieuwe verpakking)] (vervaardiging van een nieuwe secundaire geneesmiddelverpakking), gelijkwaardig zijn wanneer beide maatregelen voor het overige voldoen aan de voorwaarden van richtlijn [2011/62] en van gedelegeerde verordening [2016/161] en even geschikt zijn om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid?
2) Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: kan de houder van een merk zich ertegen verzetten dat de waren door een parallelimporteur worden omgepakt in een nieuwe buitenverpakking (‚reboxing’) met inachtneming van de nieuwe regelingen inzake de bescherming tegen vervalsing, wanneer de parallelimporteur ook kan zorgen voor een verpakking die in de lidstaat van invoer mag worden verhandeld, louter door op de oorspronkelijke secundaire verpakking nieuwe zelfklevende etiketten (‚relabeling’) aan te brengen?
3) Indien de tweede vraag bevestigend wordt beantwoord: is het feit dat in geval van ‚relabeling’ voor het doelpubliek zichtbaar is dat een veiligheidskenmerk van de oorspronkelijke aanbieder werd beschadigd, zonder belang, wanneer vaststaat dat de parallelimporteur daarvoor verantwoordelijk is en hij een nieuw veiligheidskenmerk op de oorspronkelijke secundaire verpakking heeft aangebracht? Maakt het daarbij een verschil dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de secundaire verpakking van het geneesmiddel wordt geopend?
4) Indien de tweede en/of de derde vraag bevestigend wordt beantwoord: moet toch worden geoordeeld dat het ompakken via ‚reboxing’ in de zin van de vijf uitputtingsvoorwaarden voor ompakking (zie arresten van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282, punt 79, en 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 21) objectief noodzakelijk is wanneer de nationale autoriteiten in hun huidige richtsnoeren tot omzetting van de voorschriften van de richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen of in andere officiële mededelingen verklaren dat het opnieuw verzegelen van geopende verpakkingen normaal gesproken niet of althans alleen bij wijze van uitzondering en onder strikte voorwaarden wordt aanvaard?
Feiten in zaak C-224/20, via MinBuza: In deze verwijzingsbeschikking worden zeven zaken beschreven die hebben geleid tot de prejudiciële vragen. Deze zaken hebben betrekking op parallelimport/-distributie (hierna: parallelimport) en herverpakking van geneesmiddelen. Verzoeksters zijn geneesmiddelenfabrikanten en merkhouders voor de geneesmiddelen die elk van hen vervaardigt en verkoopt. Verweersters voeren geneesmiddelen die door verzoeksters in andere landen van de EU in de handel zijn gebracht, parallel in Denemarken in. De verwerende parallelimporteurs herverpakken de geneesmiddelen in nieuwe buitenverpakkingen. Verzoekers stellen dat het merkenrecht een merkhouder het recht geeft om zich in omstandigheden als die van het hoofdgeding te verzetten tegen herverpakking in nieuwe buitenverpakkingen. De verwerende parallelimporteurs betogen dat de herverpakking noodzakelijk en dus rechtmatig is. De vraag rijst of de geneesmiddelenfabrikanten zich kunnen verzetten tegen die herverpakking.
Antwoord HvJ EU in zaak C-204/20 (Bayer):
1) Artikel 47 bis [Geneesmiddelenrichtlijn], moet aldus worden uitgelegd dat:mits aan alle in dat artikel bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de in artikel 54, onder o), van deze richtlijn – zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26 – bedoelde veiligheidskenmerken betreft, zonder dat de ene wijze voorrang heeft boven de andere.
2) Artikel 10, lid 2, en artikel 15 van [Merkenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het objectief mogelijk is het betrokken geneesmiddel opnieuw te etiketteren met inachtneming van de vereisten van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, en het aldus opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang kan krijgen tot de markt in de lidstaat van invoer.
3) Artíkel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat: de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer de zichtbare sporen van opening van de oorspronkelijke buitenverpakking die, in voorkomend geval, het gevolg zijn van heretikettering van dat geneesmiddel, duidelijk toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, tenzij die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.
Gestelde vragen in zaak C-224/20 (MSD):
1) Moeten artikel 15, lid 2, van [richtlijn 2015/2436], en artikel 15, lid 2, van [verordening 2017/1001] aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop het merk opnieuw is aangebracht,
a) wanneer de importeur in staat is om een verpakking te verkrijgen die in de lidstaat van invoer in de handel kan worden gebracht en om effectief toegang tot de markt van die lidstaat te krijgen door de oorspronkelijke buitenverpakking te verbreken – teneinde nieuwe etiketten op de binnenverpakking aan te brengen en/of de bijsluiter te vervangen – en vervolgens de oorspronkelijke buitenverpakking opnieuw te verzegelen met een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid, overeenkomstig artikel 47 bis van [richtlijn 2001/83] en artikel 16 van [gedelegeerde verordening 2016/161]?
b) wanneer de importeur niet in staat is om een verpakking te verkrijgen die in de lidstaat van invoer in de handel kan worden gebracht en om effectief toegang tot de markt van die lidstaat te krijgen door de oorspronkelijke buitenverpakking te verbreken – teneinde nieuwe etiketten op de binnenverpakking aan te brengen en/of de bijsluiter te vervangen – en vervolgens de oorspronkelijke buitenverpakking opnieuw te verzegelen met een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid, overeenkomstig artikel 47 bis van [richtlijn 2001/83] en artikel 16 van gedelegeerde verordening 2016/161?
2) Moet [richtlijn 2001/83], waaronder met name artikel 47 bis en artikel 54, onder o), aldus worden uitgelegd dat een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid (middel tegen knoeien), dat – in verband met een aanvullende etikettering nadat de verpakking op zodanige wijze is geopend dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien geheel of gedeeltelijk is afgedekt en/of verwijderd – op de oorspronkelijke verpakking van het geneesmiddel wordt aangebracht, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), ‚gelijkwaardig [is] wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid’ en in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), ii)‚ ‚even doeltreffend [is] om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat met de geneesmiddelen is geknoeid’, wanneer de verpakking van de geneesmiddelen zichtbare tekenen vertoont die erop wijzen dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, of zulks kan worden vastgesteld door het product aan te raken, onder meer
a) bij de rechtens voorgeschreven controle van de integriteit van het middel tegen knoeien door fabrikanten, groothandelaars, apothekers en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te verstrekken [zie artikel 54 bis, lid 2, onder d), van richtlijn 2001/83, en artikel 10, onder b), en de artikelen 25 en 30, van gedelegeerde verordening 2016/161], of
b) nadat de verpakking van de geneesmiddelen is geopend, bijvoorbeeld door een patiënt?
3) Indien de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord:
Moeten artikel 15 van richtlijn 2015/2436, artikel 15 van verordening 2017/1001 alsook de artikelen 34 en 36 VWEU dan aldus worden uitgelegd dat ompakking in een nieuwe buitenverpakking objectief gesproken noodzakelijk is om effectieve toegang tot de markt van de staat van invoer te krijgen, wanneer het voor de parallelimporteur niet mogelijk is om aanvullende etikettering aan te brengen en de oorspronkelijke verpakking opnieuw te verzegelen overeenkomstig artikel 47 bis van [richtlijn 2001/83], dat wil zeggen zonder dat de verpakking van de geneesmiddelen zichtbare tekenen vertoont die erop wijzen dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, of zulks kan worden vastgesteld door het product aan te raken zoals beschreven in de tweede vraag, op een wijze die niet in overeenstemming is met artikel 47 bis?
4) Moeten [richtlijn 2001/83], en gedelegeerde verordening 2016/161, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, aldus worden uitgelegd dat een lidstaat [(in Denemarken: het geneesmiddelenbureau)] bevoegd is om richtsnoeren vast te stellen op grond waarvan als hoofdregel geldt dat ompakking in een nieuwe buitenverpakking moet plaatsvinden terwijl alleen op aanvraag, in uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld wanneer de aanvoer van het geneesmiddel in gevaar kan komen), aanvullende etikettering en herverzegeling kan worden toegestaan waarbij op de oorspronkelijke buitenverpakking nieuwe veiligheidskenmerken worden aangebracht, of is de vaststelling en handhaving van dergelijke richtsnoeren door een lidstaat onverenigbaar met de artikelen 34 en 36 VWEU en/of met artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 en artikel 16 van gedelegeerde verordening 2016/161?
5) Dienen artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus te worden uitgelegd dat de ompakking in een nieuwe buitenverpakking, waartoe wordt overgegaan door een parallelimporteur overeenkomstig de in de vierde vraag vermelde richtsnoeren die door een lidstaat zijn vastgesteld, moet worden geacht noodzakelijk te zijn in de zin van de rechtspraak van het Hof,
a) wanneer dergelijke richtsnoeren verenigbaar zijn met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook met de rechtspraak van het Hof over de parallelimport van geneesmiddelen, of
b) wanneer dergelijke richtsnoeren onverenigbaar zijn met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook met de rechtspraak van het Hof over de parallelimport van geneesmiddelen?
6) Dienen de artikelen 34 en 36 VWEU aldus te worden uitgelegd dat de ompakking van een geneesmiddel in een nieuwe buitenverpakking objectief noodzakelijk moet zijn voor de effectieve toegang tot de markt van de staat van invoer, ofschoon de parallelimporteur het oorspronkelijke merk (productnaam) niet opnieuw heeft aangebracht maar in de plaats daarvan de nieuwe buitenverpakking heeft voorzien van een productnaam die niet het merk van de merkhouder bevat (debranding)?
7) Moeten artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking, wanneer de parallelimporteur enkel het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of onderscheidende tekens die de merkhouder had aangebracht op de oorspronkelijke buitenverpakking?
Antwoord HvJ EU in zaak C-224/20 (MSD):
1) Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, zicht- of tastbare sporen van opening van die verpakking achterlaat, op voorwaarde dat:
– er geen twijfel over bestaat dat die sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, en
– die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten geen dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd.
2) Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, en gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83 moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich ertegen verzetten dat een lidstaat voorschrijft dat parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en dat het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden, zoals met name bij een risico op verstoring van de aanvoer van het betrokken geneesmiddel, mogen plaatsvinden.
3) Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, moeten aldus worden uitgelegd dat een regeling van een lidstaat volgens welke parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden mogen plaatsvinden, er niet aan in de weg staat dat de houder van een merk zijn recht uitoefent om zich te verzetten tegen het in de handel brengen door een parallelimporteur van een geneesmiddel dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht.
4) Artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, moeten aldus worden uitgelegd dat de eerste van de vijf voorwaarden die worden gesteld in punt 79 van het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282), – volgens welke de houder van een merk zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat van dat merk is voorzien, wanneer de importeur het in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop dat merk opnieuw heeft aangebracht en deze ompakking van dat geneesmiddel niet objectief noodzakelijk is voor de verhandeling van het geneesmiddel in de lidstaat van invoer – moet zijn vervuld indien het merk dat op de oorspronkelijke buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel stond, op de nieuwe buitenverpakking van dat geneesmiddel is vervangen door een andere productnaam, mits de primaire verpakking van dat geneesmiddel is voorzien van dat merk en/of die nieuwe buitenverpakking ernaar verwijst.
5) Artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436
moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk zich kan verzetten tegen de verhandeling in een lidstaat, door een parallelimporteur, van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat deze importeur heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop hij het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke buitenverpakking van dit geneesmiddel stonden, wanneer de presentatie van die nieuwe buitenverpakking de reputatie van het merk daadwerkelijk kan aantasten of wanneer deze presentatie het de normaal geïnformeerde en redelijk oplettende consument onmogelijk of moeilijk maakt om te weten of dit geneesmiddel afkomstig is van de merkhouder of een economisch met hem verbonden onderneming, dan wel integendeel afkomstig van een derde, waardoor afbreuk wordt gedaan aan de herkomstaanduidende functie van het merk.
IEPT20221117, HvJEU, Ompakking geneesmiddelen
Zie de conclusie AG hier [B916331]
ECLI:EU:C:2022:891 (Novartis Pharma); ECLI:EU:C:2022:892 (Bayer); ECLI:EU:C:2022:893 (MSD)
